- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00557752
Efficacy of Non-Invasive Mechanical Ventilation in Early Hypoxia Secondary to Thoracic Trauma
6. februar 2009 opdateret af: Hospital Virgen de la Salud
Non-Invasive Ventilation in Early Severe Posttraumatic Hypoxia: a Randomized Controlled Trial
- Severe post-traumatic hypoxia is mainly due to lung contusion. The intubation rate of these patients is near 20%.
- Treatment before intubation is needed, is based on pain control with epidural anesthesia and oxygen.
- The investigators' hypothesis is that adding non-invasive mechanical ventilation to the standard treatment can reduce the intubation rate if applied early in the course of the disease.
- As thoracic trauma is often associated with injuries in other body regions that may increase the complications of the technique, specific contraindications have been described.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28045
- Hospital 12 de Octubre
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Informed consent obtained.
- pO2/FiO2 <200 for more than 8 consecutive hours in the first 48 hours after thoracic trauma.
Exclusion Criteria:
- Orotracheal intubation indicated for any other reason.
- Standard contraindication for non-invasive ventilation (active gastro-intestinal haemorrhage, low level of consciousness, multiorgan failure, airway control problems, lack of cooperation, hemodynamic instability).
- Severe traumatic brain injury.
- Facial trauma with pneumocephalus, skull base fracture, orbit base fracture, any facial fracture involving a sinus.
- Cervical injury with specific treatment contraindicating a facial mask.
- Bronco-pleural fistula.
- Gastro-intestinal trauma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Addition to the standard therapy of non-invasive mechanical ventilation.
Continuously for the first 24 hours, then trials to discontinuation every 24 hours.
Interface adjusted for the associated injuries.
|
Applied continuously for the first 24 hours, then every 24 hours, trial of discontinuation.
Interface specific for the associated injuries.
|
Ingen indgriben: 2
Standard therapy for severe post-traumatic hypoxia: pain control with epidural anesthesia and oxygen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intubation rate
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pneumothorax rate
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Pneumonia rate
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Intensive Care Unit stay
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonzalo Hernandez, Dr., Hospital Virgen De La Salud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Thorax. 2002 Mar;57(3):192-211. doi: 10.1136/thorax.57.3.192. No abstract available.
- Hernandez G, Fernandez R, Lopez-Reina P, Cuena R, Pedrosa A, Ortiz R, Hiradier P. Noninvasive ventilation reduces intubation in chest trauma-related hypoxemia: a randomized clinical trial. Chest. 2010 Jan;137(1):74-80. doi: 10.1378/chest.09-1114. Epub 2009 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2007
Først opslået (Skøn)
14. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06001-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-Traumatic Respiratory Failure
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Post Intensive Care Syndrome (PICS)Forenede Stater
-
The University of Hong KongTilmelding efter invitationDelirium | Kognitiv funktion | Post Intensive Care Syndrome | ARDS: Akut Respiratory Distress Syndrome | Tab af muskelmasse | Tab af muskelstyrkeHong Kong
-
Japanese Society for Early MobilizationRekrutteringLivskvalitet | Acute respiratory distress syndrom | Overholdelse af behandling | Post Intensive Care SyndromeJapan
-
Indiana UniversityAfsluttetAkut respirationssvigt | Post-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkut respirationssvigt | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayAfsluttetCovid19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigt | Overlevelse | Post-intensiv afdelings syndromNorge
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineRekrutteringLivskvalitet | Covid19 | Post traumatisk stress syndromItalien
Kliniske forsøg med Non-invasive ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅndedrætssvigtFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseTaiwan