Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VD septal versus stimulation VD minimisée dans le syndrome des sinus malades (VOTE)

18 novembre 2011 mis à jour par: Natalia Rohr, Klinikum Nürnberg

Comparaison de la stimulation septale ventriculaire droite à une stimulation septale ventriculaire droite minimisée chez les patients atteints du syndrome du sinus malade

Fond:

  • Les effets négatifs potentiels de la stimulation dans l'apex VD sont bien documentés
  • Cependant, les résultats des études comparant la stimulation septale/RVOT à la stimulation VD-apicale sont controversés.
  • Le mode de stimulation optimal en SSS (DDDR versus AAIR) n'est pas clair, car le mode DDD (R) avec un délai AV ≤ 220 ms devrait être le mode de stimulation préféré, selon l'essai DANPACE [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Avoir pour but:

- pour évaluer les effets chroniques du septum ventriculaire droit éprouvé par rapport à la stimulation septale ventriculaire droite minimisée chez les patients atteints de SSS

Critère d'inclusion :

-Indication du stimulateur cardiaque selon les directives en vigueur : maladie du sinus (SSS)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans
  • Âge <18 ans
  • Non-conformité quant à la participation à l'étude
  • Grossesse
  • Bloc AV ° 2 et supérieur
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Insuffisance cardiaque NYHA III et IV, FE-LV réduite < 40 %
  • Indication DAI
  • Syndrome coronarien aigu. ICP ou PAC < 3 mois
  • Transplantation cardiaque
  • La mise en place de l'électrode VD septale n'est pas possible

Étudier le design:

  • Prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle
  • Phase de rodage : pendant des semaines AAI [R]-DDD [R]
  • Randomisation : deux groupes A) Stimulation ventriculaire droite septale : mode DDD [R] versus B) Réduction de la stimulation ventriculaire inutile : AAI [R]-DDD [R].
  • FU : 6 et 12 mois

Critères principaux :

-Fraction d'éjection VG et volume VG télésystolique après 12 mois.

Critères secondaires :

-Volume télédiastolique VG, TAPSE, paramètres de dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), charge FA, % de stimulation ventriculaire, CPX : pic de consommation d'oxygène (pic VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 pente; Scores de qualité de vie (SF-36) après 12 mois.

Statistiques/estimation de la taille de l'échantillon :

Afin de détecter une différence de FEVG de 5% et de LV-ESV de 5 mL entre les 2 groupes après 12 mois :

  • 90 % puissance/alpha 5 % : 84 patients par groupe

  • 80 % puissance/alpha 5 % : 63 patients par groupe

    • 10% pour indemnisation des abandons / patients perdus de vue. Erreur de type 1 bilatérale de 5 % Analyse en intention de traiter et basée sur le mode de stimulation finalement programmé.

Matériel

  • PG : stimulateurs cardiaques à double chambre commercialisés avec la capacité de stimuler AAI(R) -DDD(R)
  • sondes de stimulation : électrodes actives standard commercialisées
  • Électrode VD : septale vérifiée sous dépistage multiniveaux (RAO/LAO) et ECG (LBBB étroit <150 ms / axe inférieur)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

  • Les effets négatifs potentiels de la stimulation dans l'apex VD sont bien documentés
  • Activation ventriculaire asynchrone
  • réduction de la fonction systolique et diastolique du VG
  • Données expérimentales : modifications histologiques
  • Hypertrophie et amincissement asymétriques du VG
  • Cependant, les résultats des études comparant la stimulation septale/RVOT à la stimulation VD-apicale sont controversés :
  • Aigu contre chronique
  • Petit nombre de cas, non contrôlés, non aveugles,
  • Brèves périodes d'observation dans le plan croisé (3 mois)
  • « RVOT » résume souvent différents sites de stimulation : haut RVOT, latéral, septal. En fait, seules des données limitées avec une stimulation septale éprouvée
  • Aucune évaluation objective des performances (CPX)
  • Évaluation du site de stimulation alternatif précédemment RVOT versus RV-apex,
  • stimulation ventriculaire par rapport à la stimulation ventriculaire, puis testé un dommage potentiel à un autre
  • La question du mode de stimulation optimal des patients atteints de SSS (DDDR versus AAIR) semble de nouveau ouverte. Alors qu'en Allemagne, des systèmes à deux chambres avec mode AAI [R] avec secours ventriculaire sont utilisés, le mode DDD (R) avec un délai AV ≤ 220 ms devrait-il être le mode de stimulation préféré, selon les résultats de l'essai DANPACE pour les patients atteints de SSS [DANPACE, ESC 2010, Stockholm].

Avoir pour but:

- pour évaluer les effets chroniques du septum ventriculaire droit éprouvé par rapport à la stimulation septale ventriculaire droite minimisée chez les patients atteints de SSS

Critère d'inclusion :

-Indication du stimulateur cardiaque selon les directives en vigueur : maladie du sinus (SSS)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans
  • Âge <18 ans
  • Non-conformité quant à la participation à l'étude
  • Grossesse
  • Bloc AV ° 2 et supérieur
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Insuffisance cardiaque NYHA III et IV, FE-LV réduite < 40 %
  • Indication DAI
  • Syndrome coronarien aigu. ICP ou PAC < 3 mois
  • Transplantation cardiaque
  • La mise en place de l'électrode VD septale n'est pas possible

Étudier le design:

  • Prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle
  • Phase de rodage : 4 semaines AAI [R]-DDD [R]
  • ECG, interrogation PM, échocardiographie, diagnostic de performance, CPX, questionnaire QoL
  • Randomisation : deux groupes 4 semaines (entre 3 et 6 semaines) après implantation A) Stimulation ventriculaire droite septale : mode DDD [R] versus B) Réduction de la stimulation ventriculaire inutile : AAI [R]-DDD [R].
  • FU : 6 et 12 mois
  • ECG, Holter-ECG, interrogation PM, échocardiographie, diagnostic de performance, CPX, questionnaire QoL
  • Prolongation du suivi si possible

Critères principaux :

-Fraction d'éjection VG et volume VG télésystolique après 12 mois.

Critères secondaires :

-Volume télédiastolique VG, TAPSE, paramètres de dyssynchronie (SPWMD, LV-PEP, IVMD), charge FA, % de stimulation ventriculaire, CPX : pic de consommation d'oxygène (pic VO2), VO2 AT, VO2/HR, VE/VCO2 pente; Scores de qualité de vie (SF-36) après 12 mois.

Aveuglant:

  • Patient par rapport au mode de stimulation
  • Médecin : analyse hors ligne de l'écho et du CPX en aveugle au mode de stimulation

Statistiques/estimation de la taille de l'échantillon :

Afin de détecter une différence de FEVG de 5% et de LV-ESV de 5 mL entre les 2 groupes après 12 mois :

  • 90 % puissance/alpha 5 % : 84 patients par groupe

  • 80 % puissance/alpha 5 % : 63 patients par groupe

    • 10% pour indemnisation des abandons / patients perdus de vue. Erreur de type 1 bilatérale de 5 % Analyse en intention de traiter et basée sur le mode de stimulation finalement programmé.

Matériel

  • PG : stimulateurs cardiaques à double chambre commercialisés avec la capacité de stimuler AAI(R) -DDD(R)
  • sondes de stimulation : électrodes actives standard commercialisées (par ex. BSCI FineLine 4470 et 4471) Implantation
  • Transveineuse
  • Électrode RA : si possible, temps de conduction auriculaire court
  • Électrode VD : septale vérifiée sous dépistage multiniveaux (RAO/LAO) et ECG (LBBB étroit <150 ms / axe inférieur)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Nuernberg, Bavaria, Allemagne, 90471

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints du syndrome du sinus malade symptomatique

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du stimulateur cardiaque selon les directives en vigueur : maladie du sinus (SSS)

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <2 ans
  • Âge < 18 ans
  • Non-conformité quant à la participation à l'étude
  • Grossesse
  • Bloc AV ° 2 et supérieur
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Insuffisance cardiaque NYHA III et IV, FE-VG réduite < 40 %
  • Indication DAI
  • Syndrome coronarien aigu. ICP ou CABG < 3 mois
  • Transplantation cardiaque
  • La mise en place de l'électrode VD septale n'est pas possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DDD(R)
SSS. PM programmé en mode DDD(R) avec stimulation ventriculaire sur le septum ventriculaire droit.
Procédure: implantation de stimulateur cardiaque, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque : maladie du sinus conformément aux directives en vigueur. Seuls des stimulateurs cardiaques et des électrodes à 2 chambres certifiés CE et commercialisés sont utilisés. L'implantation se fait selon les normes en vigueur. La sonde VD active est positionnée sur le septum ventriculaire droit.
Autres noms:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)
AAI(R)<=>DDD(R)
SSS, mode PM programmé pour minimiser la stimulation ventriculaire droite sur le septum interventriculaire droit
Procédure: implantation de stimulateur cardiaque, AAI(R)-DDD(R) versus DDD(R)
Indication de l'implantation d'un stimulateur cardiaque : maladie du sinus conformément aux directives en vigueur. Seuls des stimulateurs cardiaques et des électrodes à 2 chambres certifiés CE et commercialisés sont utilisés. L'implantation se fait selon les normes en vigueur. La sonde VD active est positionnée sur le septum ventriculaire droit.
Autres noms:
  • AAI(R)DDD(R)
  • DDD(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume VG télésystolique
Délai: à la randomisation et après 12 mois
à la randomisation et après 12 mois
fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG)
Délai: à la randomisation et après 12 mois
TTE, Simpson, biplan
à la randomisation et après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAPES
Délai: à la randomisation et après 12 mois
à la randomisation et après 12 mois
paramètre échocardiographique de la dyssynchronie
Délai: à la randomisation et après 12 mois
TTE, SPWMD, LV-PEP, IVMD
à la randomisation et après 12 mois
crête VO2, VO2 AT, VO2/HR, pente VE/VCO2
Délai: à la randomisation et après 12 mois
CPX : épreuve d'effort cardiopulmonaire
à la randomisation et après 12 mois
scores de qualité de vie
Délai: à la randomisation et après 12 mois
SF-36
à la randomisation et après 12 mois
Fardeau de la FA
Délai: à la randomisation et après 12 mois
à la randomisation et après 12 mois
% stimulation ventriculaire
Délai: à la randomisation et après 12 mois
à la randomisation et après 12 mois
Volume télédiastolique VG
Délai: à la randomisation et après 12 mois
TTE
à la randomisation et après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klinikum Nürnberg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med., Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
  • Chercheur principal: Dirk Bastian, MD, Klinikum Nuernberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOTEPM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner