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Avantages cliniques de la stimulation en boucle fermée dans la maladie du nœud sinusal (B3)

15 janvier 2024 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Avantages cliniques de la stimulation en boucle fermée dans la maladie du nœud sinusal - Étude B3

L'étude est conçue comme un essai multicentrique, international, prospectif, parallèle, randomisé, en simple aveugle comparant le temps jusqu'à l'apparition du premier critère d'évaluation primaire (FA paroxystique soutenue/FA persistante ou accident vasculaire cérébral/AIT) sur une période de suivi de 3 ans , entre l'activation et la désactivation de la stimulation en boucle fermée (CLS), en plus d'une stimulation DDD chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'une indication ICD qui nécessitent une stimulation double chambre en raison d'une maladie du nœud sinusal (SND), avec ou sans bloc auriculo-ventriculaire (AV).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les avantages de la sensibilité au rythme en plus de la stimulation double chambre doivent encore être définitivement évalués dans le dysfonctionnement du nœud sinusal (SND). Bien que de nombreux capteurs asservis (RR) aient été développés, aucun essai clinique de grande envergure n'a évalué leurs avantages en termes de paramètres cliniques tels que la fibrillation auriculaire (FA) et les accidents vasculaires cérébraux cliniquement pertinents. Les capteurs électromécaniques (accéléromètres piézoélectriques) ont été largement utilisés pour leur simplicité et leur fiabilité globale. Cependant, il existe des preuves indiquant que la stimulation en boucle fermée est l'un des capteurs les plus efficaces et physiologiques.

Deux études cliniques randomisées ont été menées à ce jour, montrant que dans le syndrome Brady-Tachy, l'algorithme CLS était associé à une charge d'arythmie auriculaire globale significativement plus faible par rapport à la fois à un mode DDDR basé sur un capteur accélérométrique standard et à une approche de surcharge auriculaire.

Les deux études ont donné des résultats cohérents, mais avec des plans de comparaison parallèles et intra-individuels, respectivement. La charge arythmique auriculaire est un critère d'évaluation important mais de substitution, qui n'est pas nécessairement lié aux résultats cliniques à long terme. Les effets du CLS sur la FA (le cas échéant) doivent être étudiés en termes de temps jusqu'à la première nouvelle apparition de la FA cliniquement pertinente.

À la lumière de ces considérations, il apparaît intéressant de mener une vaste étude randomisée recueillant de manière cohérente des données sur le bénéfice clinique global du SLC, principalement en termes de FA et d'AVC, dans une population indiquée pour un stimulateur cardiaque ou un DAI et nécessitant une stimulation double chambre en raison de à SND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jinghan District
      • Wuhan, Jinghan District, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin, Nangang District, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing, West City District, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon, Corée, République de, 14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso, Italie, 86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italie
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze, Italie, 50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone, Italie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate, Italie
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate, Italie
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia, Italie, 86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa, Italie, 54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli, Italie
        • A.O.P. Federico II
      • Novara, Italie, 28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italie
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato, Italie, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa, Italie, 97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini, Italie, 47923
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Rom, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italie, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso, Italie, 31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italie
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italie, 22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italie, 12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho, Italia, Italie, 20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italie
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli, Salerno, Italie, 84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto, Terni, Italie, 05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Italie, 31015
        • Ospedale di Conegliano
  • Malaisie
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Center Singapore
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des recommandations de classe I ou II pour une stimulation permanente en raison d'un SND, avec ou sans bloc AV selon les directives actuelles ;
  • Patients pour lesquels la stimulation double chambre est indiquée ou préférée ;
  • Patients ayant un traitement médical anti-arythmique optimisé et stable au moment de l'inscription ;
  • La fonction de stimulation en boucle fermée n'a pas été activée auparavant ;
  • Aucun accident vasculaire cérébral dû à l'implant ;
  • Patient implanté pour la première fois ;

Critère d'exclusion:

  • AF permanent (PermAF)
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Dysfonctionnement rénal de stade V
  • Toute indication à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Espérance de vie < 1
  • Mineurs
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Participation à un autre essai interventionnel
  • Ablation de la fibrillation auriculaire (veines pulmonaires gauches) ou autre chirurgie cardiaque < 3 m

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif - CLS ON
L'appareil sera programmé en mode de stimulation DDD double chambre avec la fonction de stimulation en boucle fermée (CLS) activée ; Intervention : DDD+CLS
Dispositif: JDD+CLS
L'appareil sera programmé en mode de stimulation DDD double chambre avec la fonction de stimulation en boucle fermée (CLS) activée
Comparateur actif: Groupe de contrôle - CLS OFF
L'appareil sera programmé en mode de stimulation DDD(R) double chambre avec la fonction de stimulation en boucle fermée (CLS) désactivée
Dispositif: DDD(R)
L'appareil sera programmé en mode de stimulation DDD(R) double chambre avec la fonction de stimulation en boucle fermée (CLS) désactivée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Premier événement de FA paroxystique soutenue ou de FA persistante ou d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT, selon la première éventualité.
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FA paroxystique soutenue (SPAF)
Délai: Trois ans
Évaluer la date de chaque événement de SPAF survenu au cours des périodes de suivi
Trois ans
AF persistant
Délai: Trois ans
Évaluer la date de chaque événement de FA persistante survenu au cours des périodes de suivi
Trois ans
AF permanente
Délai: Trois ans
Évaluer la date à laquelle la FA est déclarée permanente
Trois ans
AVC/AIT
Délai: Trois ans
Évaluer la date de chaque événement d'AVC/AIT survenu au cours des périodes de suivi
Trois ans
Aggravation Insuffisance cardiaque Hospitalisation (wHF-H)
Délai: Trois ans
Évaluer la date de chaque événement de wHF-H survenu au cours des périodes de suivi
Trois ans
Mortalité toutes causes
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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