Une étude pharmacologique de phase I sur le CYC116, un inhibiteur oral de la kinase Aurora, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
7 décembre 2021 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Il s'agit d'une étude de phase I d'un médicament anticancéreux expérimental, le CYC116, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase I d'un médicament anticancéreux expérimental, le CYC116, un inhibiteur de la kinase Aurora, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées incurables qui n'ont pas répondu au traitement conventionnel ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace
- Âge >=18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Maladie évaluable
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction rénale adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Au moins 3 semaines après les traitements systémiques antérieurs, y compris la thérapie anticancéreuse expérimentale, la radiothérapie ; et ont récupéré de toxicités antérieures
- Capable d'avaler des gélules
- Au moins 3 semaines après une intervention chirurgicale majeure
- Accepter de pratiquer une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Métastases du SNC non traitées auparavant ou métastases progressives du SNC documentées par une IRM réalisée 4 semaines ou plus après le dernier traitement des métastases du SNC
- Recevant actuellement une radiothérapie, une thérapie biologique ou tout autre agent expérimental
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Connu pour être séropositif
- Infection active connue à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CYC116
CYC116 escalade de dose première évaluation chez l'homme
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Augmentation de la dose de CYC116
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: au fil des études
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Sécurité et tolérabilité ; SAE et EI
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au fil des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2007
Première publication (Estimation)
20 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYC116-06-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .