Badanie farmakologiczne fazy I CYC116, doustnego inhibitora kinazy Aurora, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Jest to badanie fazy I eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego, CYC116, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy I eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego, CYC116, inhibitora kinazy Aurora, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuleczalne zaawansowane guzy lite, które nie reagowały na konwencjonalne leczenie lub dla których nie istnieje skuteczna terapia
- Wiek >=18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Choroba podlegająca ocenie
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Odpowiednia czynność nerek
- Odpowiednia czynność wątroby
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia systemowego, w tym eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii; i wyzdrowiały z wcześniejszej toksyczności
- Potrafi połykać kapsułki
- Co najmniej 3 tygodnie od poważnej operacji
- Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej nieleczone przerzuty do OUN lub postępujące przerzuty do OUN udokumentowane badaniem MRI wykonanym po 4 tygodniach lub dłużej od ostatniego leczenia przerzutów do OUN
- Obecnie poddawanych radioterapii, terapii biologicznej lub innym badanym czynnikom
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Znane czynne zapalenie wątroby typu B i (lub) zapalenie wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYC116
Pierwsza ocena eskalacji dawki CYC116 u ludzi
|
Zwiększenie dawki CYC116
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: w trakcie studiów
|
Bezpieczeństwo i tolerancja; SAE i AE
|
w trakcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYC116-06-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa