Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakologisk fas I-studie av CYC116, en oral Aurora-kinashämmare, hos patienter med avancerade solida tumörer

7 december 2021 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Detta är en fas I-studie av ett prövningsläkemedel mot cancer, CYC116, hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I-studie av ett cancerläkemedel, CYC116, en Aurora-kinashämmare, hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obotliga avancerade solida tumörer som inte svarade på konventionell terapi eller för vilka det inte finns någon effektiv terapi
  • Ålder >=18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Värderbar sjukdom
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Minst 3 veckor efter tidigare systemiska behandlingar inklusive undersökningsterapi mot cancer, strålbehandling; och har återhämtat sig från tidigare toxiciteter
  • Kan svälja kapslar
  • Minst 3 veckor efter större operation
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare obehandlad CNS-metastas eller progressiv CNS-metastas dokumenterad med MRI-undersökning utförd 4 veckor eller längre efter den sista behandlingen för CNS-metastaser
  • Får för närvarande strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • Känd aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYC116
CYC116 dosökning först i människa utvärdering
Läkemedel: CYC116
Dosökning av CYC116
Andra namn:
  • Aurora kinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under studietiden
Säkerhet och tolerabilitet; SAE och AE
under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2007

Första postat (Uppskatta)

20 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC116-06-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera