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Uno studio farmacologico di fase I sul CYC116, un inibitore orale dell'aurora chinasi, in pazienti con tumori solidi avanzati

7 dicembre 2021 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Questo è uno studio di fase I di un farmaco antitumorale sperimentale, CYC116, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I di un farmaco antitumorale sperimentale, CYC116, un inibitore della chinasi Aurora, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati incurabili che non hanno risposto alla terapia convenzionale o per i quali non esiste una terapia efficace
  • Età >=18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Malattia valutabile
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Almeno 3 settimane da precedenti trattamenti sistemici tra cui terapia antitumorale sperimentale, radioterapia; e si sono ripresi da precedenti tossicità
  • In grado di ingoiare capsule
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC precedentemente non trattate o metastasi del SNC progressive documentate dalla scansione MRI eseguita a 4 settimane o più dopo l'ultimo trattamento per metastasi del SNC
  • Attualmente in trattamento con radioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Noto per essere sieropositivo
  • Infezione attiva nota da epatite B e/o da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYC116
Aumento della dose di CYC116 prima valutazione nell'uomo
Droga: CYC116
Aumento della dose di CYC116
Altri nomi:
  • Inibitore dell'aurora chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: nel corso degli studi
Sicurezza e tollerabilità; SAE e AE
nel corso degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC116-06-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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