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Um estudo farmacológico de fase I do CYC116, um inibidor oral da Aurora quinase, em pacientes com tumores sólidos avançados

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Este é um estudo de fase I de uma droga experimental contra o câncer, CYC116, em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase I de uma droga experimental contra o câncer, CYC116, um inibidor da Aurora quinase, em pacientes com tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados incuráveis ​​que não respondem à terapia convencional ou para os quais não existe terapia eficaz
  • Idade >=18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Doença avaliável
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Pelo menos 3 semanas de tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo terapia anti-câncer em investigação, radioterapia; e se recuperaram de toxicidades anteriores
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Pelo menos 3 semanas de cirurgia de grande porte
  • Concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Metástase do SNC não tratada anteriormente ou metástase progressiva do SNC documentada por ressonância magnética realizada 4 semanas ou mais após o último tratamento para metástase do SNC
  • Atualmente recebendo radioterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Infecção ativa conhecida por hepatite B e/ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYC116
Escalação de dose CYC116 primeira avaliação em humanos
Medicamento: CYC116
Escalonamento de dose de CYC116
Outros nomes:
  • Inibidor de Aurora quinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: ao longo do estudo
Segurança e tolerabilidade; SAEs e AEs
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYC116-06-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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