Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacologische fase I-studie van CYC116, een orale aurorakinaseremmer, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 december 2021 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dit is een fase I-studie van een kankergeneesmiddel in onderzoek, CYC116, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-studie van een kankergeneesmiddel in onderzoek, CYC116, een Aurora-kinaseremmer, bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeneeslijke gevorderde solide tumoren die niet reageerden op conventionele therapie of waarvoor geen effectieve therapie bestaat
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Evalueerbare ziekte
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Ten minste 3 weken na eerdere systemische behandelingen, waaronder experimentele antikankertherapie, bestralingstherapie; en zijn hersteld van eerdere toxiciteiten
  • Capsules kunnen slikken
  • Minstens 3 weken na een grote operatie
  • Spreek af om effectieve anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder onbehandelde CZS-metastase of progressieve CZS-metastase gedocumenteerd door MRI-scan uitgevoerd 4 weken of langer na de laatste behandeling voor CZS-metastase
  • Ontvangt momenteel radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend als hiv-positief
  • Bekende actieve infectie met hepatitis B en/of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CYC116
CYC116 dosisescalatie eerste evaluatie bij mensen
Geneesmiddel: CYC116
Dosisescalatie van CYC116
Andere namen:
  • Aurora-kinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tijdens de studie
Veiligheid en verdraagzaamheid; SAE's en AE's
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC116-06-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren