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Eine pharmakologische Phase-I-Studie zu CYC116, einem oralen Aurora-Kinase-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dies ist eine Phase-I-Studie zu einem in der Erprobung befindlichen Krebsmedikament CYC116 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-I-Studie eines in der Erprobung befindlichen Krebsmedikaments, CYC116, ein Aurora-Kinase-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbare fortgeschrittene solide Tumoren, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben oder für die es keine wirksame Therapie gibt
  • Alter >=18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Bewertbare Krankheit
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Mindestens 3 Wochen nach früheren systemischen Behandlungen, einschließlich Prüfpräparaten gegen Krebs und Strahlentherapie; und haben sich von früheren Vergiftungen erholt
  • Kann Kapseln schlucken
  • Mindestens 3 Wochen nach einer größeren Operation
  • Stimmen Sie einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen oder fortschreitende ZNS-Metastasen, dokumentiert durch eine MRT-Untersuchung, die 4 Wochen oder länger nach der letzten Behandlung von ZNS-Metastasen durchgeführt wurde
  • Sie erhalten derzeit Strahlentherapie, biologische Therapie oder andere Prüfpräparate
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYC116
Erste Bewertung der CYC116-Dosiseskalation am Menschen
Arzneimittel: CYC116
Dosissteigerung von CYC116
Andere Namen:
  • Aurora-Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: im Laufe des Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit; SAEs und UEs
im Laufe des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC116-06-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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