Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I farmakologisk undersøgelse af CYC116, en oral Aurora Kinase-hæmmer, hos patienter med avancerede solide tumorer

7. december 2021 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dette er et fase I-studie af et kræftlægemiddel, CYC116, til undersøgelse hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I undersøgelse af et kræftlægemiddel, CYC116, en Aurora-kinasehæmmer, hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredelige fremskredne solide tumorer, der ikke reagerede på konventionel terapi, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv terapi
  • Alder >=18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Mindst 3 uger fra tidligere systemiske behandlinger, inklusive forsøgsbehandling mod kræft, strålebehandling; og er kommet sig over tidligere toksiciteter
  • Kan sluge kapsler
  • Mindst 3 uger efter større operation
  • Accepter at praktisere effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CNS-metastase eller progressiv CNS-metastase dokumenteret ved MR-skanning udført 4 uger eller længere efter sidste behandling for CNS-metastaser
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYC116
CYC116 dosis eskalering first-in-human evaluering
Medicin: CYC116
Dosiseskalering af CYC116
Andre navne:
  • Aurora kinase hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: i løbet af studiet
Sikkerhed og tolerabilitet; SAE'er og AE'er
i løbet af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC116-06-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner