Фармакологическое исследование фазы I CYC116, перорального ингибитора киназы Aurora, у пациентов с запущенными солидными опухолями
7 декабря 2021 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Это фаза I исследования исследуемого противоракового препарата CYC116 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование фазы I исследуемого противоракового препарата CYC116, ингибитора киназы Aurora, у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неизлечимые запущенные солидные опухоли, которые не отвечают на традиционную терапию или для которых не существует эффективного лечения.
- Возраст >=18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Оцениваемое заболевание
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Не менее 3 недель после предшествующего системного лечения, включая экспериментальную противораковую терапию, лучевую терапию; и оправились от предыдущей токсичности
- Возможность глотать капсулы
- Не менее 3 недель после серьезной операции
- Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию
Критерий исключения:
- Ранее нелеченные метастазы в ЦНС или прогрессирующие метастазы в ЦНС, подтвержденные МРТ-сканированием, проведенным через 4 недели или дольше после последнего лечения метастазов в ЦНС.
- В настоящее время получает лучевую терапию, биологическую терапию или любые другие исследуемые агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- Известный как ВИЧ-положительный
- Известный активный гепатит В и/или гепатит С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CYC116
Повышение дозы CYC116 — первая оценка на людях
|
Увеличение дозы CYC116
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: во время учебы
|
Безопасность и переносимость; SAE и AE
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYC116-06-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия