Un estudio farmacológico de fase I de CYC116, un inhibidor oral de la quinasa Aurora, en pacientes con tumores sólidos avanzados
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Este es un estudio de fase I de un medicamento contra el cáncer en investigación, CYC116, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase I de un fármaco contra el cáncer en investigación, CYC116, un inhibidor de la quinasa Aurora, en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados incurables que no respondieron a la terapia convencional o para los cuales no existe una terapia efectiva
- Edad >=18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Enfermedad evaluable
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Al menos 3 semanas de tratamientos sistémicos previos, incluida la terapia contra el cáncer en investigación, la radioterapia; y se han recuperado de toxicidades previas
- Capaz de tragar cápsulas
- Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor
- Aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC no tratada previamente o metástasis progresiva del SNC documentada por resonancia magnética realizada 4 semanas o más después del último tratamiento para la metástasis del SNC
- Recibe actualmente radioterapia, terapia biológica o cualquier otro agente en investigación
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Se sabe que es VIH positivo
- Infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CYC116
Escalamiento de dosis de CYC116 primera evaluación en humanos
|
Aumento de dosis de CYC116
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: durante el curso de estudio
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Seguridad y tolerabilidad; SAE y EA
|
durante el curso de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYC116-06-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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