Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I farmakologisk studie av CYC116, en oral Aurora Kinase-hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster

7. desember 2021 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Dette er en fase I-studie av et kreftlegemiddel, CYC116, til undersøkelse hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-studie av et kreftlegemiddel, CYC116, en Aurora-kinasehemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uhelbredelige avanserte solide svulster som ikke responderte på konvensjonell terapi eller som det ikke finnes noen effektiv terapi for
  • Alder >=18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Evaluerbar sykdom
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Minst 3 uker fra tidligere systemiske behandlinger inkludert undersøkelsesbehandling mot kreft, strålebehandling; og har kommet seg etter tidligere toksisiteter
  • Kan svelge kapsler
  • Minst 3 uker fra større operasjon
  • Godta å praktisere effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CNS-metastase eller progressiv CNS-metastase dokumentert ved MR-skanning utført 4 uker eller lenger etter siste behandling for CNS-metastase
  • Mottar for tiden strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • Kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYC116
CYC116 doseeskalering først-i-menneske evaluering
Legemiddel: CYC116
Doseøkning av CYC116
Andre navn:
  • Aurora kinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: i løpet av studiet
Sikkerhet og toleranse; SAE og AE
i løpet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC116-06-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere