Fázisú farmakológiai vizsgálat a CYC116-ról, egy orális aurora-kináz-gátlóról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2021. december 7. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Ez egy I. fázisú vizsgálat egy vizsgált rákgyógyszerről, a CYC116-ról, előrehaladott szolid daganatos betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fázisú vizsgálat egy vizsgált rákgyógyszerről, a CYC116-ról, amely egy Aurora-kináz inhibitor, előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyíthatatlan előrehaladott szolid daganatok, amelyek nem reagáltak a hagyományos terápiára, vagy amelyekre nem létezik hatékony terápia
- Életkor >=18 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Értékelhető betegség
- A csontvelő megfelelő működése
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- Legalább 3 héttel a korábbi szisztémás kezelésektől, beleértve a vizsgált rákellenes kezelést, sugárterápiát; és felépültek a korábbi toxicitásokból
- Képes lenyelni a kapszulákat
- Legalább 3 héttel a nagyobb műtét után
- Fogadjon bele a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis vagy progresszív központi idegrendszeri áttét, amelyet MRI-vizsgálattal dokumentáltak, legalább 4 héttel a központi idegrendszeri metasztázis utolsó kezelését követően
- Jelenleg sugárterápiában, biológiai terápiában vagy bármilyen más vizsgálati szerrel részesül
- Kontrollálatlan interkurrens betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert, hogy HIV-pozitív
- Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYC116
A CYC116 dóziseszkaláció első értékelése az emberben
|
A CYC116 adagjának emelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a tanulás során
|
Biztonság és tolerálhatóság; SAE és AE
|
a tanulás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judy H Chiao, MD, Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYC116-06-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .