Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de CORLUX dans le traitement du syndrome de Cushing endogène (SEISMIC)

12 août 2013 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de CORLUX (mifépristone) dans le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushing endogène

Les patients recevront Corlux (mifépristone) quotidiennement pendant 24 semaines maximum. Des évaluations des signes et des symptômes du syndrome de Cushing seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Cushing est une maladie relativement rare causée par une exposition prolongée à des niveaux élevés de cortisol, l'hormone glucocorticoïde. Le syndrome de Cushing peut résulter de sources endogènes ou exogènes élevées de cortisol. Le syndrome de Cushing endogène résultant d'une surproduction de cortisol par les glandes surrénales fait l'objet de ce protocole. Les patients atteints du syndrome de Cushing exogène, qui se développe comme un effet secondaire de l'administration chronique de fortes doses de glucocorticoïdes, ne sont pas éligibles pour l'inscription à cette étude.

Cela évaluera l'innocuité et l'efficacité de la mifépristone pour le traitement des signes et symptômes de l'hypercortisolémie chez les patients atteints du syndrome de Cushing endogène résultant de troubles dépendant de l'ACTH ou de troubles surrénaliens.

L'étude recrutera des sujets pour lesquels l'investigateur a déterminé qu'un traitement médical de l'hypercortisolémie endogène est nécessaire. Le traitement médical peut être destiné à traiter les effets d'une hypercortisolémie persistante ou récurrente après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour le syndrome de Cushing, à combler la période de temps pour que la radiothérapie devienne efficace, ou lorsque la chirurgie n'est pas réalisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles à l'inscription à cette étude sont les patients adultes de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte qui :

  • Avoir au moins 18 ans

  • Avoir un diagnostic confirmé d'hypercortisolémie endogène causée par des étiologies dépendantes de l'ACTH ou indépendantes de l'ACTH, y compris

    1. Maladie de Cushing (qui a récidivé après une chirurgie hypophysaire primaire, ou a échoué à la chirurgie hypophysaire, ou a été traitée par radiothérapie à l'hypophyse, ou n'est pas traitable par chirurgie, ou existe chez des patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie, et est confirmée par documentation de l'immuno-réactivité de l'ACTH sur une évaluation pathologique du tissu hypophysaire d'un spécimen chirurgical précédent ou IPSS avec un gradient central à périphérique (rapport) > 2 avant ou > 3 après l'administration de CRH).
    2. ACTH ectopique
    3. Sécrétion ectopique de CRF
    4. Adénome surrénalien
    5. Carcinome surrénalien
    6. Autonomie surrénalienne
  • Nécessite un traitement médical de l'hypercortisolémie
  • Avoir un diabète sucré de type 2 ou une intolérance au glucose ET/OU avoir de l'hypertension

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour participer à l'étude sont celles qui :

  • Avoir la maladie de novo de Cushing et être candidat à la chirurgie hypophysaire.
  • Avoir un problème médical aigu ou instable, qui pourrait être aggravé par un traitement à la mifépristone.
  • Prendre des médicaments dans les 14 jours suivant la visite de référence (jour 1) qui a) ont un métabolisme de premier passage important largement médié par le CYP3A4 et une marge thérapeutique étroite et/ou b) sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
  • Patientes en âge de procréer, enceintes ou qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception non hormonales médicalement acceptables pendant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement expérimental (médicament, agent biologique ou dispositif) dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Avoir des antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à CORLUX (mifépristone)
  • Avoir une source non endogène d'hypercortisolémie telle que l'hypercortisolémie factieuse (source exogène de glucocorticoïde, syndrome de Cushing iatrogène), usage factieux ou thérapeutique de l'ACTH
  • Avoir le syndrome de Pseudo-Cushing.
  • Recevoir des médicaments agonistes PPARgamma (par ex. pioglitazone, rosiglitazone) dans les 4 mois suivant l'inclusion (jour 1).
  • Les femmes ménopausées avec un utérus intact qui ont subi des saignements vaginaux inexpliqués dans les 12 mois suivant le dépistage sont exclues.
  • Avoir une insuffisance rénale telle que définie par une créatinine sérique ≥ 2,2 mg/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: mifépristone
Les patients prennent de la mifépristone par voie orale une fois par jour. La dose est augmentée pendant les périodes prévues au cours de l'étude ou jusqu'à ce que les symptômes s'améliorent ou que la dose la plus élevée autorisée soit atteinte. L'augmentation de la dose sera basée sur le poids. Lors des visites à la clinique, la pression artérielle, la tolérance au glucose et la chimie du sang sont mesurées et un électrocardiogramme et une analyse d'urine seront effectués.
Autres noms:
  • CORLUX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du diabète et/ou de l'intolérance au glucose.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le répondeur est défini comme un sujet présentant une diminution supérieure ou égale à 25 % de l'aire sous la courbe du glucose lors d'un test de glycémie oral de 2 heures entre le départ et la semaine 24 ou la dernière visite, pour les patients de Cushing atteints de diabète sucré de type 2/glycémie altérée tolérance.
De la ligne de base à la semaine 24
Diminution de la pression artérielle diastolique.
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le répondeur est défini comme un sujet présentant une diminution supérieure ou égale à 5 mm Hg de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 24 ou la dernière visite.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-1073-400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner