Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CORLUX bij de behandeling van het endogene syndroom van Cushing (SEISMIC)

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CORLUX (Mifepriston) bij de behandeling van de tekenen en symptomen van het endogene syndroom van Cushing

Patiënten zullen gedurende maximaal 24 weken dagelijks Corlux (mifepriston) krijgen. Beoordelingen van de tekenen en symptomen van het syndroom van Cushing zullen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Cushing is een relatief zeldzame aandoening die wordt veroorzaakt door langdurige blootstelling aan hoge niveaus van het glucocorticoïde hormoon cortisol. Het syndroom van Cushing kan het gevolg zijn van verhoogde endogene of exogene bronnen van cortisol. Het endogene syndroom van Cushing als gevolg van overproductie van cortisol door de bijnieren is het onderwerp van dit protocol. Patiënten met het exogene syndroom van Cushing, dat ontstaat als bijwerking van chronische toediening van hoge doses glucocorticoïden, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Dit zal de veiligheid en werkzaamheid van mifepriston evalueren voor de behandeling van de tekenen en symptomen van hypercortisolemie bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing door ACTH-afhankelijke of bijnieraandoeningen.

De studie zal proefpersonen inschrijven voor wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat medische behandeling van endogene hypercortisolemie nodig is. Medische behandeling kan bedoeld zijn om de effecten van aanhoudende of terugkerende hypercortisolemie na een operatie en/of bestraling voor het syndroom van Cushing te behandelen, om de periode te overbruggen waarin bestraling effectief wordt, of wanneer een operatie niet haalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn volwassen mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke volwassen patiënten die:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud

  • Een bevestigde diagnose hebben van endogene hypercortisolemie veroorzaakt door ACTH-afhankelijke of ACTH-onafhankelijke etiologieën, waaronder

    1. Ziekte van Cushing (die is teruggekeerd na een primaire hypofyse-operatie, of een hypofyse-operatie heeft gefaald, of is behandeld met radiotherapie van de hypofyse, of niet kan worden behandeld met een operatie, of bestaat bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie, en wordt bevestigd door documentatie van ACTH-immunoreactiviteit op een pathologische evaluatie van hypofyseweefsel van een eerder chirurgisch monster of IPSS met een centraal-naar-perifere gradiënt (ratio) van >2 vóór of >3 na CRH-toediening).
    2. Buitenbaarmoederlijke ACTH
    3. Ectopische CRF-secretie
    4. Bijnieradenoom
    5. Bijniercarcinoom
    6. Bijnier autonomie
  • Vereist medische behandeling van hypercortisolemie
  • Diabetes mellitus type 2 of glucose-intolerantie hebben EN/OF hypertensie hebben

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn degenen die:

  • Heb de novo de ziekte van Cushing en zijn chirurgische kandidaten voor een hypofyse-operatie.
  • Een acuut of onstabiel medisch probleem hebt, dat kan worden verergerd door behandeling met mifepriston.
  • Inname van medicijnen binnen 14 dagen na het basisbezoek (dag 1) die a) een groot first-pass metabolisme hebben, grotendeels gemedieerd door CYP3A4 en een smalle therapeutische marge en/of b) sterke CYP3A4-remmers zijn.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn of die tijdens het onderzoek geen medisch aanvaardbare, niet-hormonale anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken.
  • Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksbehandeling (geneesmiddel, biologisch agens of hulpmiddel) hebben gekregen
  • Een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie of intolerantie voor CORLUX (mifepriston)
  • Een niet-endogene bron van hypercortisolemie hebben, zoals feitelijke hypercortisolemie (exogene bron van glucocorticoïde, iatrogeen syndroom van Cushing), feitelijk of therapeutisch gebruik van ACTH
  • Heb het syndroom van Pseudo-Cushing.
  • PPARgamma-agonistgeneesmiddelen krijgen (bijv. pioglitazon, rosiglitazon) binnen 4 maanden na baseline (dag 1).
  • Postmenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder die binnen 12 maanden na de screening onverklaarbare vaginale bloedingen hebben doorgemaakt, zijn uitgesloten.
  • Heb nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine van ≥2,2 mg/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: mifepriston
Patiënten nemen mifepriston eenmaal per dag oraal in. De dosis wordt verhoogd op geplande tijdstippen tijdens het onderzoek of totdat de symptomen verbeteren of totdat de hoogst toegestane dosering is bereikt. Dosisescalatie zal gebaseerd zijn op gewicht. Tijdens kliniekbezoeken worden bloeddruk, glucosetolerantie en bloedchemie gemeten en worden ECG en urineonderzoek uitgevoerd.
Andere namen:
  • CORLUX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van diabetes en/of glucose-intolerantie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Responder wordt gedefinieerd als proefpersoon met een afname groter dan of gelijk aan 25% in oppervlakte onder de curve voor glucose bij een 2 uur durende orale glucosetest vanaf baseline tot week 24 of laatste bezoek, voor patiënten van Cushing met type 2 diabetes mellitus/verminderde glucose tolerantie.
Basislijn tot week 24
Verlaging van de diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Responder wordt gedefinieerd als proefpersoon met een daling groter dan of gelijk aan 5 mm Hg in de diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 24 of laatste bezoek.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren