Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av CORLUX vid behandling av endogent Cushings syndrom (SEISMIC)

12 augusti 2013 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen studie av effektiviteten och säkerheten av CORLUX (Mifepriston) vid behandling av tecken och symtom på endogent Cushings syndrom

Patienterna kommer att få Corlux (mifepriston) dagligen i upp till 24 veckor. Bedömningar av tecken och symtom på Cushings syndrom kommer att erhållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cushings syndrom är en relativt sällsynt sjukdom som orsakas av långvarig exponering för höga nivåer av glukokortikoidhormonet kortisol. Cushings syndrom kan bero på förhöjda endogena eller exogena kortisolkällor. Endogent Cushings syndrom till följd av kortisolöverproduktion av binjurarna är föremål för detta protokoll. Patienter med exogent Cushings syndrom, som utvecklas som en bieffekt av kronisk administrering av höga doser av glukokortikoider, är inte berättigade att delta i denna studie.

Detta kommer att utvärdera säkerheten och effekten av mifepriston för behandling av tecken och symtom på hyperkortisolemi hos patienter med endogent Cushings syndrom från ACTH-beroende eller binjuresjukdomar.

Studien kommer att registrera försökspersoner för vilka utredaren har bestämt att medicinsk behandling av endogen hyperkortisolemi behövs. Medicinsk behandling kan vara avsedd att behandla effekterna av ihållande eller återkommande hyperkortisolemi efter operation och/eller strålning för Cushings syndrom, för att överbrygga tidsperioden för strålning att bli effektiv, eller när operation inte är genomförbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer som är kvalificerade för registrering i denna studie är vuxna manliga och icke-gravida kvinnliga vuxna patienter som:

  • Är minst 18 år

  • Har en bekräftad diagnos av endogen hyperkortisolemi orsakad av ACTH-beroende eller ACTH-oberoende etiologier, inklusive

    1. Cushings sjukdom (som har återkommit efter primär hypofyskirurgi, eller misslyckad hypofyskirurgi, eller som har behandlats med strålbehandling mot hypofysen, eller som inte kan behandlas med kirurgi, eller finns hos patienter som inte är kandidater för operation, och bekräftas av dokumentation av ACTH-immunreaktivitet på en patologisk utvärdering av hypofysvävnad från ett tidigare kirurgiskt prov eller IPSS med en central-till-perifer gradient (kvot) på >2 före eller >3 efter CRH-administrering).
    2. Ektopisk ACTH
    3. Ektopisk CRF-sekretion
    4. Adrenal adenom
    5. Binjurekarcinom
    6. Adrenal autonomi
  • Kräv medicinsk behandling av hyperkortisolemi
  • Har diabetes mellitus typ 2 eller glukosintolerans OCH/ELLER har högt blodtryck *Obs: För att vara berättigade till inkludering måste försökspersoner ha dokumenterade bevis på ihållande endogen hyperkortisolemi

Exklusions kriterier:

Individer som inte är berättigade att registreras i studien är de som:

  • Har de novo Cushings sjukdom och är kirurgiska kandidater för hypofyskirurgi.
  • Har ett akut eller instabilt medicinskt problem som kan förvärras av behandling med mifepriston.
  • Att ta mediciner inom 14 dagar efter baslinjebesöket (dag 1) som a) har en stor första passage-metabolism till stor del medierad av CYP3A4 och en smal terapeutisk marginal och/eller b) är starka CYP3A4-hämmare.
  • Kvinnliga patienter med reproduktionspotential, som är gravida eller som inte kan eller vill använda medicinskt godtagbara, icke-hormonella preventivmedel under studien.
  • Har fått prövningsbehandling (läkemedel, biologiskt medel eller enhet) inom 30 dagar efter screening
  • Har en anamnes på en allergisk reaktion eller intolerans mot CORLUX (mifepriston)
  • Har en icke-endogen källa till hyperkortisolemi såsom faktuell hyperkortisolemi (exogen källa till glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktisk eller terapeutisk användning av ACTH
  • Har Pseudo-Cushings syndrom.
  • Få PPARgamma-agonistläkemedel (t.ex. pioglitazon, rosiglitazon) inom 4 månader efter baslinjen (dag 1).
  • Postmenopausala kvinnor med en intakt livmoder som har upplevt oförklarlig vaginal blödning inom 12 månader efter screening är uteslutna.
  • Har njursvikt enligt definitionen av ett serumkreatinin på ≥2,2 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: mifepriston
Patienter tar mifepriston genom munnen en gång om dagen. Dosen ökas under schemalagda tidpunkter under studien eller tills symtomen förbättras eller den högsta tillåtna dosen uppnås. Dosökning kommer att baseras på vikt. Vid klinikbesök mäts blodtryck, glukostolerans och blodkemi samt EKG och urinanalys.
Andra namn:
  • CORLUX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av diabetes och/eller glukosintolerans.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Responder definieras som patient med en minskning större än eller lika med 25 % i arean under kurvan för glukos vid 2-timmars oralt glukostest från baslinjen till vecka 24 eller senaste besök, för Cushings patienter med typ-2 diabetes mellitus/nedsatt glukos tolerans.
Baslinje till vecka 24
Minskad diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Responder definieras som patient med en minskning större än eller lika med 5 mm Hg i diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 24 eller senaste besök.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-1073-400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera