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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di CORLUX nel trattamento della sindrome di Cushing endogena (SEISMIC)

12 agosto 2013 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio in aperto sull'efficacia e la sicurezza di CORLUX (Mifepristone) nel trattamento dei segni e dei sintomi della sindrome di Cushing endogena

I pazienti riceveranno Corlux (mifepristone) ogni giorno per un massimo di 24 settimane. Saranno ottenute valutazioni dei segni e dei sintomi della sindrome di Cushing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Cushing è una malattia relativamente rara causata da un'esposizione prolungata ad alti livelli di cortisolo, l'ormone glucocorticoide. La sindrome di Cushing può derivare da elevate fonti endogene o esogene di cortisolo. La sindrome di Cushing endogena risultante dalla sovrapproduzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali è oggetto di questo protocollo. I pazienti con sindrome di Cushing esogena, che si sviluppa come effetto collaterale della somministrazione cronica di alte dosi di glucocorticoidi, non sono eleggibili per l'arruolamento in questo studio.

Questo valuterà la sicurezza e l'efficacia del mifepristone per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'ipercortisolemia nei pazienti con sindrome di Cushing endogena da disturbi ACTH-dipendenti o surrenali.

Lo studio arruolerà soggetti per i quali lo sperimentatore ha stabilito che è necessario un trattamento medico dell'ipercortisolemia endogena. Il trattamento medico può essere inteso a trattare gli effetti dell'ipercortisolemia persistente o ricorrente dopo l'intervento chirurgico e/o le radiazioni per la sindrome di Cushing, per colmare il periodo di tempo necessario affinché le radiazioni diventino efficaci o quando la chirurgia non è fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio sono pazienti adulti di sesso maschile e femminile non gravide che:

  • Avere almeno 18 anni di età

  • Avere una diagnosi confermata di ipercortisolemia endogena causata da eziologie ACTH dipendenti o ACTH indipendenti, tra cui

    1. Malattia di Cushing (che si è ripresentata dopo intervento chirurgico ipofisario primario, o ha fallito l'intervento ipofisario, o è stata trattata con radioterapia all'ipofisi, o non è trattabile con intervento chirurgico, o esiste in pazienti che non sono candidati all'intervento chirurgico ed è confermata da documentazione dell'immunoreattività dell'ACTH su una valutazione patologica del tessuto ipofisario da un precedente campione chirurgico o IPSS con un gradiente centro-periferico (rapporto) >2 prima o >3 dopo la somministrazione di CRH).
    2. ACTH ectopico
    3. Secrezione ectopica di CRF
    4. Adenoma surrenale
    5. Carcinoma surrenale
    6. Autonomia surrenale
  • Richiede un trattamento medico dell'ipercortisolemia
  • Avere diabete mellito di tipo 2 o intolleranza al glucosio E/O avere ipertensione *Nota: per essere idonei per l'inclusione i soggetti devono avere prove documentate di ipercortisolemia endogena persistente

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio sono quelle che:

  • Hanno la malattia di Cushing de novo e sono candidati chirurgici per la chirurgia ipofisaria.
  • Avere un problema medico acuto o instabile, che potrebbe essere aggravato dal trattamento con mifepristone.
  • Assunzione di farmaci entro 14 giorni dalla visita basale (giorno 1) che a) hanno un ampio metabolismo di primo passaggio ampiamente mediato dal CYP3A4 e un margine terapeutico ristretto e/o b) sono forti inibitori del CYP3A4.
  • Pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo, in gravidanza o che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi di contraccezione non ormonali accettabili dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Avere ricevuto un trattamento sperimentale (farmaco, agente biologico o dispositivo) entro 30 giorni dallo screening
  • Avere una storia di reazione allergica o intolleranza a CORLUX (mifepristone)
  • Avere una fonte non endogena di ipercortisolemia come ipercortisolemia faziosa (fonte esogena di glucocorticoidi, sindrome di Cushing iatrogena), uso fazioso o terapeutico di ACTH
  • Avere la sindrome di Pseudo-Cushing.
  • Ricevere farmaci agonisti PPARgamma (ad es. pioglitazone, rosiglitazone) entro 4 mesi dal basale (giorno 1).
  • Sono escluse le donne in postmenopausa con utero intatto che hanno manifestato sanguinamento vaginale inspiegabile entro 12 mesi dallo screening.
  • Avere insufficienza renale definita da una creatinina sierica ≥2,2 mg/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: mifepristone
I pazienti assumono il mifepristone per via orale una volta al giorno. La dose viene aumentata durante i tempi programmati durante lo studio o fino a quando i sintomi migliorano o viene raggiunto il dosaggio massimo consentito. L'aumento della dose sarà basato sul peso. Durante le visite cliniche, vengono misurate la pressione sanguigna, la tolleranza al glucosio e gli esami chimici del sangue e verranno eseguiti ECG e analisi delle urine.
Altri nomi:
  • CORLUX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del diabete e/o dell'intolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il responder è definito come soggetto con una diminuzione maggiore o uguale al 25% nell'area sotto la curva per il glucosio al test del glucosio orale di 2 ore dal basale alla settimana 24 o all'ultima visita, per i pazienti di Cushing con diabete mellito di tipo 2/glicemia alterata tolleranza.
Dal basale alla settimana 24
Diminuzione della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il responder è definito come soggetto con una diminuzione maggiore o uguale a 5 mm Hg della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 24 o all'ultima visita.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-1073-400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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