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내인성 쿠싱 증후군 치료에 대한 CORLUX의 효능 및 안전성에 관한 연구 (SEISMIC)

2013년 8월 12일 업데이트: Corcept Therapeutics

내인성 쿠싱 증후군의 징후 및 증상 치료에 대한 CORLUX(미페프리스톤)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 연구

환자는 최대 24주 동안 매일 Corlux(미페프리스톤)를 투여받게 됩니다. 쿠싱 증후군의 징후와 증상에 대한 평가가 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

쿠싱 증후군은 높은 수준의 글루코코르티코이드 호르몬인 코르티솔에 장기간 노출되어 발생하는 비교적 드문 장애입니다. 쿠싱 증후군은 내인성 또는 외인성 코르티솔 공급원의 상승으로 인해 발생할 수 있습니다. 부신에 의한 코르티솔 과잉 생산으로 인한 내인성 쿠싱 증후군이 이 프로토콜의 주제입니다. 고용량의 글루코코르티코이드의 만성 투여의 부작용으로 발생하는 외인성 쿠싱 증후군 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

이것은 ACTH 의존성 또는 부신 장애로 인한 내인성 쿠싱 증후군 환자의 고코르티솔혈증의 징후 및 증상 치료를 위한 미페프리스톤의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

이 연구는 조사관이 내인성 고코르티솔혈증의 의학적 치료가 필요하다고 결정한 피험자를 등록할 것입니다. 의학적 치료는 쿠싱 증후군에 대한 수술 및/또는 방사선 치료 후 지속성 또는 재발성 고코르티솔혈증의 영향을 치료하거나, 방사선 효과가 나타나는 기간을 연결하기 위해, 또는 수술이 가능하지 않을 때 의도될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, 미국, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록할 수 있는 개인은 다음과 같은 성인 남성 및 임신하지 않은 여성 성인 환자입니다.

  • 만 18세 이상

  • 다음을 포함하는 ACTH 의존성 또는 ACTH 독립적 병인에 의해 유발된 내인성 고코르티솔혈증 진단이 확인된 경우

    1. 쿠싱병(뇌하수체 일차 수술 후 재발했거나, 뇌하수체 수술에 실패했거나, 뇌하수체에 방사선 요법을 받았거나, 수술로 치료할 수 없거나, 수술 대상이 아닌 환자에게 존재하고, 이전 수술 표본 또는 CRH 투여 전 >2 또는 후 >3의 중앙-주변 구배(비율)를 가진 IPSS로부터 뇌하수체 조직의 병리학적 평가에 대한 ACTH 면역 반응성의 문서화).
    2. 이소성 ACTH
    3. 이소성 CRF 분비
    4. 부신 선종
    5. 부신 암종
    6. 부신 자율성
  • 고코르티솔혈증의 치료가 필요함
  • 제2형 당뇨병 또는 포도당 불내성 및/또는 고혈압이 있음 *참고: 포함 대상이 되려면 지속적인 내인성 고코르티솔혈증의 문서화된 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  • 드노보 쿠싱병을 앓고 있으며 뇌하수체 수술을 위한 수술 대상자입니다.
  • 미페프리스톤 치료로 악화될 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 문제가 있는 경우.
  • a) 주로 CYP3A4에 의해 매개되는 큰 1차 통과 대사 및/또는 b) 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​기준선 방문(1일)의 14일 이내에 약물을 복용합니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 비호르몬 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 환자.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구 치료(약물, 생물학적 작용제 또는 장치)를 받은 경우
  • CORLUX(미페프리스톤)에 대한 알레르기 반응 또는 편협의 병력이 있는 경우
  • 인위성 고코르티솔혈증(글루코코르티코이드의 외인성 공급원, 의원성 쿠싱 증후군), ACTH의 인위적 또는 치료적 사용과 같은 비내인성 고코르티솔혈증의 원인이 있는 경우
  • 가성 쿠싱 증후군이 있습니다.
  • PPAR감마 작용제 약물(예: 피오글리타존, 로시글리타존) 기준선(1일차) 4개월 이내.
  • 스크리닝 12개월 이내에 설명되지 않는 질 출혈을 경험한 온전한 자궁을 가진 폐경 후 여성은 제외됩니다.
  • 2.2 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신부전이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 미페프리스톤
환자는 하루에 한 번 입으로 미페프리스톤을 복용합니다. 용량은 연구 중 예정된 시점 동안 또는 증상이 호전되거나 허용되는 최대 용량에 도달할 때까지 증가합니다. 용량 증량은 체중을 기준으로 합니다. 진료소를 방문하는 동안 혈압, 내당능 및 혈액 화학을 측정하고 EKG 및 소변 검사를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 코룩스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 및/또는 포도당 불내성의 개선.
기간: 24주차 기준선
반응자는 제2형 당뇨병/포도당 장애가 있는 쿠싱 환자의 기준선에서 24주차 또는 마지막 방문까지 2시간 경구 포도당 검사에서 포도당 곡선 아래 면적이 25% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다. 용인.
24주차 기준선
확장기 혈압 감소.
기간: 24주차 기준선
반응자는 기준선에서 24주차 또는 마지막 방문까지 이완기 혈압이 5mmHg 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-1073-400

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