Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu CORLUX w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (SEISMIC)

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to dorośli pacjenci płci męskiej i dorosłe kobiety niebędące w ciąży, którzy:

• Mają co najmniej 18 lat

• Mieć potwierdzone rozpoznanie endogennej hiperkortyzolemii spowodowanej etiologią ACTH zależną lub ACTH niezależną, w tym

  1. Choroba Cushinga (która nawróciła po pierwotnej operacji przysadki lub zakończyła się niepowodzeniem operacji przysadki lub była leczona radioterapią przysadki lub której nie można leczyć chirurgicznie lub występuje u pacjentów niekwalifikujących się do operacji i została potwierdzona przez dokumentacja immunoreaktywności ACTH w patologicznej ocenie tkanki przysadki z poprzedniego materiału chirurgicznego lub IPSS z gradientem (stosunek) od środka do obwodu > 2 przed lub > 3 po podaniu CRH).
  2. Ektopowe ACTH
  3. Ektopowe wydzielanie CRF
  4. Gruczolak nadnerczy
  5. Rak nadnerczy
  6. Autonomia nadnerczy
• Wymagają leczenia hiperkortyzolemii
• Mają cukrzycę typu 2 lub nietolerancję glukozy ORAZ/LUB mają nadciśnienie *Uwaga: Aby kwalifikować się do włączenia, osoby muszą mieć udokumentowane dowody na przetrwałą endogenną hiperkortyzolemię

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się do udziału w badaniu to osoby, które:

• Chorują de novo na chorobę Cushinga i są kandydatami do operacji chirurgicznej przysadki.
• Masz ostry lub niestabilny problem medyczny, który może zostać zaostrzony przez leczenie mifepristonem.
• Przyjmowanie leków w ciągu 14 dni od wizyty początkowej (Dzień 1), które a) mają duży metabolizm pierwszego przejścia, głównie za pośrednictwem CYP3A4 i wąski margines terapeutyczny i/lub b) są silnymi inhibitorami CYP3A4.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie mogą lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas badania.
• Otrzymał leczenie eksperymentalne (lek, środek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Mieć historię reakcji alergicznej lub nietolerancji na CORLUX (mifepriston)
• Mają nieendogenne źródło hiperkortyzolemii, takie jak pozorna hiperkortyzolemia (egzogenne źródło glukokortykoidów, jatrogenny zespół Cushinga), pozorne lub terapeutyczne zastosowanie ACTH
• Masz zespół pseudo-Cushinga.
• Otrzymuj leki będące agonistami PPARgamma (np. pioglitazon, rozyglitazon) w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej (dzień 1.).
• Wykluczone są kobiety po menopauzie z zachowaną macicą, u których wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z pochwy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
• Mają niewydolność nerek zdefiniowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,2 mg/dl.