Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CORLUX i behandlingen af ​​endogent Cushings syndrom (SEISMIC)

12. august 2013 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CORLUX (Mifepriston) i behandlingen af ​​tegn og symptomer på endogent Cushings syndrom

Patienterne vil modtage Corlux (mifepriston) dagligt i op til 24 uger. Der vil blive indhentet vurderinger af tegn og symptomer på Cushings syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cushings syndrom er en relativt sjælden lidelse forårsaget af langvarig eksponering for høje niveauer af glukokortikoidhormonet cortisol. Cushings syndrom kan skyldes forhøjede endogene eller eksogene kilder til kortisol. Endogent Cushings syndrom som følge af overproduktion af kortisol i binyrerne er emnet for denne protokol. Patienter med eksogent Cushings syndrom, der udvikler sig som en bivirkning af kronisk administration af høje doser af glukokortikoider, er ikke berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse.

Dette vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mifepriston til behandling af tegn og symptomer på hypercortisolæmi hos patienter med endogent Cushings syndrom fra ACTH-afhængige eller binyresygdomme.

Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, for hvem investigator har fastslået, at medicinsk behandling af endogen hypercortisolæmi er nødvendig. Medicinsk behandling kan have til formål at behandle virkningerne af vedvarende eller tilbagevendende hypercortisolæmi efter operation og/eller stråling for Cushings syndrom, for at bygge bro over den periode, hvor strålingen bliver effektiv, eller når operation ikke er mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der er kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse, er voksne mandlige og ikke-gravide kvindelige voksne patienter, som:

  • Er mindst 18 år

  • Har en bekræftet diagnose endogen hypercortisolæmi forårsaget af ACTH-afhængige eller ACTH-uafhængige ætiologier, herunder

    1. Cushings sygdom (som er gentaget efter primær hypofysekirurgi, eller har mislykket hypofysekirurgi, eller er blevet behandlet med strålebehandling af hypofysen, eller som ikke kan behandles med kirurgi, eller findes hos patienter, der ikke er kandidater til operation, og er bekræftet af dokumentation af ACTH-immunoreaktivitet på en patologisk evaluering af hypofysevæv fra en tidligere kirurgisk prøve eller IPSS med en central-til-perifer gradient (forhold) på >2 før eller >3 efter CRH-administration.
    2. Ektopisk ACTH
    3. Ektopisk CRF sekretion
    4. Adrenal adenom
    5. Binyrekarcinom
    6. Adrenal autonomi
  • Kræver medicinsk behandling af hypercortisolæmi
  • Har diabetes mellitus type 2 eller glukoseintolerans OG/ELLER har hypertension *Bemærk: For at være berettiget til inklusion skal forsøgspersoner have dokumenteret bevis for vedvarende endogen hypercortisolæmi

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, er dem, der:

  • Har de novo Cushings sygdom og er kirurgiske kandidater til hypofysekirurgi.
  • Har et akut eller ustabilt medicinsk problem, som kan forværres af behandling med mifepriston.
  • Indtagelse af medicin inden for 14 dage efter baseline-besøget (dag 1), som a) har et stort first pass-metabolisme, hovedsageligt medieres af CYP3A4 og en snæver terapeutisk margin og/eller b) er stærke CYP3A4-hæmmere.
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som er gravide, eller som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge medicinsk acceptable, ikke-hormonelle præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Har modtaget undersøgelsesbehandling (lægemiddel, biologisk middel eller udstyr) inden for 30 dage efter screening
  • Har tidligere haft en allergisk reaktion eller intolerance over for CORLUX (mifepriston)
  • Har en ikke-endogen kilde til hypercortisolæmi såsom faktuel hypercortisolæmi (eksogen kilde til glukokortikoid, iatrogent Cushings syndrom), faktuel eller terapeutisk brug af ACTH
  • Har Pseudo-Cushings syndrom.
  • Modtag PPARgamma-agonistlægemidler (f.eks. pioglitazon, rosiglitazon) inden for 4 måneder efter baseline (dag 1).
  • Postmenopausale kvinder med en intakt livmoder, som har oplevet uforklarlig vaginal blødning inden for 12 måneder efter screening, er udelukket.
  • Har nyresvigt som defineret ved et serumkreatinin på ≥2,2 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: mifepriston
Patienter tager mifepriston gennem munden en gang om dagen. Dosis øges på planlagte tidspunkter under undersøgelsen, eller indtil symptomerne forbedres, eller den højeste tilladte dosis er nået. Dosiseskalering vil være baseret på vægt. Ved klinikbesøg måles blodtryk, glukosetolerance og blodkemi, og der vil blive udført EKG og urinanalyse.
Andre navne:
  • CORLUX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af diabetes og/eller glukoseintolerance.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Responder er defineret som forsøgsperson med et fald på mere end eller lig med 25 % i areal under kurven for glukose ved 2-timers oral glukosetest fra baseline til uge 24 eller sidste besøg, for Cushings patienter med type-2 diabetes mellitus/sænket glukose tolerance.
Baseline til uge 24
Fald i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Responder er defineret som individ med et fald på mere end eller lig med 5 mm Hg i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 24 eller sidste besøg.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-1073-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner