Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku CORLUX při léčbě endogenního Cushingova syndromu (SEISMIC)

12. srpna 2013 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti přípravku CORLUX (Mifepriston) při léčbě příznaků a symptomů endogenního Cushingova syndromu

Pacienti budou dostávat Corlux (mifepriston) denně po dobu až 24 týdnů. Bude provedeno hodnocení známek a symptomů Cushingova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cushingův syndrom je relativně vzácné onemocnění způsobené dlouhodobým vystavením vysokým hladinám glukokortikoidního hormonu kortizolu. Cushingův syndrom může být důsledkem zvýšených endogenních nebo exogenních zdrojů kortizolu. Předmětem tohoto protokolu je endogenní Cushingův syndrom vyplývající z nadprodukce kortizolu nadledvinami. Pacienti s exogenním Cushingovým syndromem, který se rozvíjí jako vedlejší účinek chronického podávání vysokých dávek glukokortikoidů, nejsou způsobilí k zařazení do této studie.

To zhodnotí bezpečnost a účinnost mifepristonu pro léčbu známek a symptomů hyperkortizolémie u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem z ACTH-dependentních poruch nebo poruch nadledvin.

Do studie budou zařazeni subjekty, u kterých výzkumník určil, že je zapotřebí medikamentózní léčba endogenní hyperkortizolémie. Medikamentózní léčba může být určena k léčbě účinků přetrvávající nebo rekurentní hyperkortizolémie po chirurgickém zákroku a/nebo ozařování Cushingova syndromu, k překlenutí časového období, kdy se ozařování stane účinným, nebo když chirurgický zákrok není proveditelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci způsobilí pro zařazení do této studie jsou dospělí muži a netěhotné ženy, kteří:

  • Jsou starší 18 let

  • Mít potvrzenou diagnózu endogenní hyperkortizolémie způsobené ACTH dependentní nebo ACTH nezávislou etiologií, včetně

    1. Cushingova choroba (která se opakovala po primární operaci hypofýzy nebo selhala při operaci hypofýzy nebo byla léčena radiační terapií hypofýzy nebo ji nelze léčit chirurgicky, nebo existuje u pacientů, kteří nejsou kandidáty na operaci, a je potvrzena dokumentace ACTH imunoreaktivity na patologickém hodnocení hypofyzární tkáně z předchozího chirurgického vzorku nebo IPSS s centrálním a periferním gradientem (poměrem) >2 před nebo >3 po podání CRH).
    2. Ektopický ACTH
    3. Ektopická sekrece CRF
    4. Adrenální adenom
    5. Karcinom nadledvin
    6. Autonomie nadledvin
  • Vyžadovat lékařskou léčbu hyperkortizolémie
  • Mají diabetes mellitus 2. typu nebo glukózovou intoleranci A/NEBO mají hypertenzi *Poznámka: Aby byli jedinci způsobilí k zařazení, musí mít zdokumentované důkazy o přetrvávající endogenní hyperkortizolémii

Kritéria vyloučení:

Osoby, které nemohou být zapsány do studia, jsou ti, kteří:

  • Mají de novo Cushingovu chorobu a jsou chirurgickými kandidáty na operaci hypofýzy.
  • Máte akutní nebo nestabilní zdravotní problém, který by se mohl zhoršit léčbou mifepristonem.
  • Užívání léků do 14 dnů od výchozí návštěvy (1. den), které a) mají velký metabolismus prvního průchodu z velké části zprostředkovaný CYP3A4 a úzký terapeutický rozsah a/nebo b) jsou silnými inhibitory CYP3A4.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo které během studie nemohou nebo nechtějí používat lékařsky přijatelné nehormonální metody antikoncepce.
  • Do 30 dnů od screeningu podstoupili hodnocenou léčbu (lék, biologické činidlo nebo zařízení).
  • Máte v anamnéze alergickou reakci nebo intoleranci na CORLUX (mifepriston)
  • Mít neendogenní zdroj hyperkortizolémie, jako je falešná hyperkortizolémie (exogenní zdroj glukokortikoidů, iatrogenní Cushingův syndrom), falešné nebo terapeutické použití ACTH
  • Máte Pseudo-Cushingův syndrom.
  • Přijímejte léky s agonistou PPARgamma (např. pioglitazon, rosiglitazon) do 4 měsíců od výchozího stavu (den 1).
  • Postmenopauzální ženy s intaktní dělohou, u kterých se během 12 měsíců od screeningu objevilo nevysvětlitelné vaginální krvácení, jsou vyloučeny.
  • Máte selhání ledvin definované sérovým kreatininem ≥2,2 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mifepriston
Pacienti užívají mifepriston ústy jednou denně. Dávka se zvyšuje během plánovaných časových bodů během studie nebo dokud se symptomy nezlepší nebo dokud se nedosáhne nejvyšší povolené dávky. Eskalace dávky bude záviset na hmotnosti. Během návštěv na klinikách je měřen krevní tlak, glukózová tolerance a chemie krve a bude provedeno EKG a analýza moči.
Ostatní jména:
  • CORLUX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení diabetu a/nebo glukózové intolerance.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Respondér je definován jako subjekt s poklesem plochy pod křivkou glukózy na 2hodinovém orálním glukózovém testu od výchozího stavu do týdne 24 nebo poslední návštěvy o více než nebo rovné 25 % u pacientů s Cushingovou chorobou s diabetes mellitus 2. typu/s poruchou glukózy tolerance.
Výchozí stav do týdne 24
Snížení diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Respondér je definován jako subjekt s poklesem diastolického krevního tlaku větším nebo rovným 5 mm Hg od výchozí hodnoty do týdne 24 nebo poslední návštěvy.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-1073-400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit