Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CORLUX при лечении эндогенного синдрома Кушинга (SEISMIC)

12 августа 2013 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Открытое исследование эффективности и безопасности CORLUX (мифепристона) при лечении признаков и симптомов эндогенного синдрома Кушинга

Пациенты будут получать Корлюкс (мифепристон) ежедневно в течение 24 недель. Будет получена оценка признаков и симптомов синдрома Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Кушинга — относительно редкое заболевание, вызванное длительным воздействием высоких уровней глюкокортикоидного гормона кортизола. Синдром Кушинга может быть результатом повышенных эндогенных или экзогенных источников кортизола. Эндогенный синдром Кушинга в результате перепроизводства кортизола надпочечниками является предметом этого протокола. Пациенты с экзогенным синдромом Кушинга, развивающимся как побочный эффект длительного приема высоких доз глюкокортикоидов, не могут быть включены в данное исследование.

Это позволит оценить безопасность и эффективность мифепристона для лечения признаков и симптомов гиперкортизолемии у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, вызванным АКТГ-зависимыми или надпочечниковыми заболеваниями.

В исследование будут включены субъекты, для которых исследователь определил, что необходимо медикаментозное лечение эндогенной гиперкортизолемии. Медикаментозное лечение может быть направлено на лечение последствий стойкой или рецидивирующей гиперкортизолемии после хирургического вмешательства и/или облучения при синдроме Кушинга, для сокращения периода времени, в течение которого облучение становится эффективным, или когда хирургическое вмешательство невозможно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лицами, имеющими право на участие в этом исследовании, являются взрослые пациенты мужского пола и небеременные взрослые женщины, которые:

  • Возраст не менее 18 лет

  • Иметь подтвержденный диагноз эндогенной гиперкортизолемии, вызванной АКТГ-зависимой или АКТГ-независимой этиологией, включая

    1. Болезнь Кушинга (рецидив после первичной операции на гипофизе, или неудачная операция на гипофизе, или леченная лучевой терапией гипофиза, или не поддающаяся хирургическому лечению, или существующая у пациентов, которые не являются кандидатами на операцию, и подтвержденная документирование иммунореактивности АКТГ при патологической оценке ткани гипофиза из предыдущего операционного образца или IPSS с центрально-периферическим градиентом (отношением)> 2 до или> 3 после введения CRH).
    2. Эктопический АКТГ
    3. Эктопическая секреция CRF
    4. Аденома надпочечника
    5. Надпочечниковая карцинома
    6. Автономия надпочечников
  • Требуется медикаментозное лечение гиперкортизолемии
  • Имеют сахарный диабет 2 типа или непереносимость глюкозы И/ИЛИ имеют артериальную гипертензию.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица, которые:

  • Имеют болезнь Кушинга de novo и являются хирургическими кандидатами на операцию на гипофизе.
  • Имеют острые или нестабильные медицинские проблемы, которые могут усугубляться лечением мифепристоном.
  • Прием лекарств в течение 14 дней после исходного визита (День 1), которые а) имеют сильный метаболизм первого прохождения, в значительной степени опосредованный CYP3A4, и узкий терапевтический диапазон и/или б) являются сильными ингибиторами CYP3A4.
  • Пациентки репродуктивного возраста, беременные или неспособные или не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения негормональные методы контрацепции во время исследования.
  • Получили исследуемое лечение (лекарство, биологический агент или устройство) в течение 30 дней после скрининга
  • Иметь в анамнезе аллергическую реакцию или непереносимость CORLUX (мифепристона)
  • Имеют неэндогенный источник гиперкортизолемии, такой как ложная гиперкортизолемия (экзогенный источник глюкокортикоидов, ятрогенный синдром Кушинга), искусственное или терапевтическое использование АКТГ
  • Имеют синдром псевдо-Кушинга.
  • Принимайте препараты-агонисты PPARgamma (например, пиоглитазон, розиглитазон) в течение 4 месяцев от исходного уровня (день 1).
  • Женщины в постменопаузе с интактной маткой, у которых в течение 12 месяцев после скрининга возникло необъяснимое вагинальное кровотечение, исключаются.
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≥2,2 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: мифепристон
Пациенты принимают мифепристон перорально один раз в день. Доза увеличивается в запланированные моменты времени во время исследования или до улучшения симптомов или до достижения максимально допустимой дозы. Увеличение дозы будет зависеть от веса. Во время визитов в клинику измеряют кровяное давление, толерантность к глюкозе и биохимический анализ крови, а также проводят ЭКГ и анализ мочи.
Другие имена:
  • КОРЛЮКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диабета и/или непереносимости глюкозы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Респондент определяется как субъект с уменьшением площади под кривой для глюкозы более или равным 25% при 2-часовом пероральном тесте на глюкозу от исходного уровня до 24-й недели или последнего визита для пациентов с болезнью Кушинга с сахарным диабетом 2 типа / нарушением глюкозы. толерантность.
Исходный уровень до 24 недели
Снижение диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Ответчик определяется как субъект со снижением диастолического артериального давления более или равным 5 мм рт. ст. от исходного уровня до 24-й недели или последнего визита.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-1073-400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться