Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CORLUX hatékonyságáról és biztonságosságáról az endogén Cushing-szindróma kezelésében (SEISMIC)

2013. augusztus 12. frissítette: Corcept Therapeutics

Nyílt vizsgálat a CORLUX (mifepriszton) hatékonyságáról és biztonságosságáról az endogén Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében

A betegek Corluxot (mifeprisztont) kapnak naponta legfeljebb 24 hétig. Felmérik a Cushing-szindróma jeleit és tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cushing-szindróma egy viszonylag ritka rendellenesség, amelyet a glükokortikoid hormon kortizol hosszan tartó kitettsége okoz. A Cushing-szindróma a megnövekedett endogén vagy exogén kortizolforrás következménye lehet. A mellékvesék kortizoltúltermeléséből eredő endogén Cushing-szindróma ennek a protokollnak a tárgya. Az exogén Cushing-szindrómában szenvedő betegek, akik nagy dózisú glükokortikoidok krónikus adagolásának mellékhatásaként alakulnak ki, nem vehetők részt ebbe a vizsgálatba.

Ez értékelni fogja a mifepriszton biztonságosságát és hatékonyságát a hiperkortizolémia jeleinek és tüneteinek kezelésében ACTH-függő vagy mellékvese-rendellenességekből eredő endogén Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknél a vizsgáló megállapította, hogy az endogén hiperkortizolémia orvosi kezelésére van szükség. Az orvosi kezelés célja a műtét és/vagy a Cushing-szindróma miatti besugárzás utáni tartós vagy visszatérő hiperkortizolémia hatásainak kezelése, a sugárzás hatásossá válásához szükséges idő áthidalása, vagy ha a műtét nem kivitelezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt férfi és nem terhes női betegek vehetnek részt, akik:

  • Legalább 18 évesek

  • ACTH-függő vagy ACTH-független etiológiák által okozott endogén hiperkortizolémia megerősített diagnózisa, beleértve

    1. Cushing-kór (amely az agyalapi mirigy elsődleges műtétje után kiújult, vagy sikertelen agyalapi mirigyműtétet szenvedett el, vagy agyalapi mirigy sugárterápiával kezelték, vagy műtéttel nem kezelhető, vagy olyan betegeknél fordul elő, akiket nem jelöltek meg műtétre, és megerősíti az ACTH immunreaktivitásának dokumentálása az agyalapi mirigy szövetének patológiás értékelésén egy korábbi műtéti mintából vagy IPSS-ből, ahol a centrális-perifériális gradiens (arány) >2 a CRH beadása előtt vagy >3.
    2. Méhen kívüli ACTH
    3. Ektopiás CRF szekréció
    4. Mellékvese adenoma
    5. Mellékvese karcinóma
    6. Mellékvese autonómia
  • A hiperkortizolémia orvosi kezelését igényli
  • 2-es típusú diabetes mellitusban vagy glükóz intoleranciában ÉS/VAGY magas vérnyomásban szenved *Megjegyzés: A felvételre való jogosultsághoz az alanyoknak dokumentált bizonyítékokkal kell rendelkezniük a tartós endogén hiperkortizolémiáról

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek nem vehetnek részt a vizsgálatban, akik:

  • De novo Cushing-betegsége van, és műtéti jelöltek az agyalapi mirigy műtétre.
  • Akut vagy instabil egészségügyi problémája van, amelyet a mifepriston-kezelés súlyosbíthat.
  • Olyan gyógyszerek szedése a kiindulási vizit (1. nap) után 14 napon belül, amelyek a) nagymértékben a CYP3A4 által közvetített first pass metabolizmussal és szűk terápiás határral rendelkeznek, és/vagy b) erős CYP3A4 inhibitorok.
  • Reproduktív képességű nőbetegek, akik terhesek, vagy akik nem képesek vagy nem akarnak orvosilag elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
  • Vizsgálati kezelésben (gyógyszer, biológiai szer vagy eszköz) részesült a szűrést követő 30 napon belül
  • Korábban előfordult allergiás reakciója vagy intoleranciája a CORLUX-szal (mifepriszton) szemben
  • Nem endogén hiperkortizolémia forrása van, például fiktív hiperkortizolémia (exogén glükokortikoid forrás, iatrogén Cushing-szindróma), ACTH tényszerű vagy terápiás alkalmazása
  • Pszeudo-Cushing-szindrómája van.
  • Kapjon PPARgamma agonista gyógyszereket (pl. pioglitazon, roziglitazon) a kiindulási állapottól számított 4 hónapon belül (1. nap).
  • Azok a posztmenopauzás, ép méhű nők, akiknél a szűrést követő 12 hónapon belül megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést észleltek, kizárták.
  • Veseelégtelensége van a szérum kreatininszintje szerint ≥2,2 mg/dl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: mifepriszton
A betegek naponta egyszer szájon át szedik a mifeprisztont. Az adagot a vizsgálat tervezett időpontjaiban növelik, vagy amíg a tünetek javulnak, vagy el nem érik a megengedett legmagasabb dózist. A dózisemelés a súly alapján történik. A klinikai látogatások során megmérik a vérnyomást, a glükóztoleranciát és a vérkémiai vizsgálatokat, valamint EKG-t és vizeletvizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • CORLUX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség és/vagy a glükóz intolerancia javulása.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válaszadó az az alany, akinek a görbe alatti területe legalább 25%-kal csökkent a glükózszint görbe alatti területén a 2 órás orális glükózteszt során a kiindulási állapottól a 24. hétig vagy az utolsó vizitig, Cushing 2-es típusú diabetes mellitusban / csökkent glükózszintben szenvedő betegeknél. megértés.
Alaphelyzet a 24. hétig
A diasztolés vérnyomás csökkenése.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A válaszadó az a személy, akinek a diasztolés vérnyomása legalább 5 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. hétig vagy az utolsó látogatásig.
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-1073-400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel