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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CORLUX bei der Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms (SEISMIC)

12. August 2013 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CORLUX (Mifepriston) bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des endogenen Cushing-Syndroms

Die Patienten erhalten Corlux (Mifepriston) täglich für bis zu 24 Wochen. Bewertungen der Anzeichen und Symptome des Cushing-Syndroms werden eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cushing-Syndrom ist eine relativ seltene Erkrankung, die durch längere Exposition gegenüber hohen Konzentrationen des Glukokortikoidhormons Cortisol verursacht wird. Das Cushing-Syndrom kann aus erhöhten endogenen oder exogenen Cortisolquellen resultieren. Gegenstand dieses Protokolls ist das endogene Cushing-Syndrom, das auf eine Überproduktion von Cortisol durch die Nebennieren zurückzuführen ist. Patienten mit exogenem Cushing-Syndrom, das sich als Nebenwirkung einer chronischen Verabreichung hoher Dosen von Glukokortikoiden entwickelt, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

Dabei wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer Hyperkortisolämie bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom aufgrund von ACTH-abhängigen oder Nebennierenerkrankungen bewertet.

In die Studie werden Probanden aufgenommen, bei denen der Prüfarzt festgestellt hat, dass eine medizinische Behandlung der endogenen Hyperkortisolämie erforderlich ist. Die medizinische Behandlung kann darauf abzielen, die Auswirkungen einer anhaltenden oder wiederkehrenden Hyperkortisolämie nach einer Operation und/oder Bestrahlung des Cushing-Syndroms zu behandeln, den Zeitraum zu überbrücken, bis die Bestrahlung wirksam wird, oder wenn eine Operation nicht durchführbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg Medical; Division of Endocrinology, Metabolism & Molecular Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Dept of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Endocrinology Center at North Hills, Froedtert and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, sind erwachsene männliche und nicht schwangere weibliche erwachsene Patienten, die:

  • Mindestens 18 Jahre alt sind

  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose einer endogenen Hyperkortisolämie, die durch ACTH-abhängige oder ACTH-unabhängige Ätiologien verursacht wird, einschließlich

    1. Cushing-Krankheit (die nach einer primären Hypophysenoperation wieder aufgetreten ist oder bei der eine Hypophysenoperation fehlgeschlagen ist oder die mit einer Strahlentherapie der Hypophyse behandelt wurde oder mit einer Operation nicht behandelbar ist oder bei Patienten besteht, die keine Kandidaten für eine Operation sind, und bestätigt durch Dokumentation der ACTH-Immunreaktivität bei einer pathologischen Untersuchung von Hypophysengewebe aus einer früheren chirurgischen Probe oder IPSS mit einem Zentral-zu-Peripherie-Gradient (Verhältnis) von > 2 vor oder > 3 nach CRH-Verabreichung).
    2. Ektopisches ACTH
    3. Ektopische CNI-Sekretion
    4. Nebennierenadenom
    5. Nebennierenkarzinom
    6. Nebennierenautonomie
  • Medizinische Behandlung von Hyperkortisolämie erforderlich
  • Diabetes mellitus Typ 2 oder Glukoseintoleranz haben UND/ODER Bluthochdruck haben

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, sind diejenigen, die:

  • Haben de novo Cushing-Krankheit und sind chirurgische Kandidaten für eine Hypophysenoperation.
  • ein akutes oder instabiles medizinisches Problem haben, das durch eine Behandlung mit Mifepriston verschlimmert werden könnte.
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch (Tag 1), die a) einen großen First-Pass-Metabolismus aufweisen, der größtenteils durch CYP3A4 vermittelt wird, und eine enge therapeutische Breite und/oder b) starke CYP3A4-Inhibitoren sind.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie medizinisch akzeptable, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Prüfbehandlung (Arzneimittel, biologischer Wirkstoff oder Gerät) erhalten haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber CORLUX (Mifepriston)
  • eine nicht-endogene Quelle der Hyperkortisolämie haben, wie z. B. faktische Hyperkortisolämie (exogene Quelle von Glucocorticoid, iatrogenes Cushing-Syndrom), faktische oder therapeutische Anwendung von ACTH
  • Pseudo-Cushing-Syndrom haben.
  • Erhalten Sie PPARgamma-Agonist-Medikamente (z. Pioglitazon, Rosiglitazon) innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn (Tag 1).
  • Postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ungeklärte vaginale Blutungen aufgetreten sind, sind ausgeschlossen.
  • Nierenversagen haben, definiert durch ein Serumkreatinin von ≥2,2 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Mifepriston
Patienten nehmen Mifepriston einmal täglich oral ein. Die Dosis wird zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie oder bis zur Besserung der Symptome oder bis zum Erreichen der höchsten zulässigen Dosierung erhöht. Die Dosissteigerung basiert auf dem Gewicht. Während der Besuche in der Klinik werden Blutdruck, Glukosetoleranz und Blutwerte gemessen sowie ein EKG und eine Urinanalyse durchgeführt.
Andere Namen:
  • CORLUX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung bei Diabetes und/oder Glukoseintoleranz.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Responder ist definiert als Proband mit einer Abnahme der Fläche unter der Glukosekurve von mindestens 25 % bei einem oralen 2-Stunden-Glukosetest vom Ausgangswert bis Woche 24 oder letzte Visite bei Cushing-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus/beeinträchtigter Glukose Toleranz.
Baseline bis Woche 24
Abnahme des diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Responder ist definiert als Proband mit einer Abnahme des diastolischen Blutdrucks von mindestens 5 mm Hg vom Ausgangswert bis Woche 24 oder dem letzten Besuch.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Coleman Gross, Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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