Effets placebo sur la tension artérielle
7 décembre 2007 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Effets physiologiques des interventions placebo pour augmenter ou diminuer la tension artérielle
Une réduction significative de la pression artérielle (TA) dans les groupes témoins traités par placebo est un phénomène souvent observé dans les études pharmacologiques sur l'hypertension. Cet effet s'est avéré différent des tendances à la rémission spontanée et à la régression vers l'effet moyen en comparant les groupes placebo avec des témoins non traités. Cependant, on ne sait pas exactement si ces effets sont dus à une réaction globale du système nerveux autonome (affectant l'ensemble des systèmes d'organes du corps) ou à une réaction spécifique (affectant uniquement le système cardiovasculaire). Nous cherchons donc à différencier les effets spécifiques (réduction de la pression artérielle) des effets globaux (ex. modifications de l'activité électrodermique et gastrique).
Dans notre étude, nous visons à tester les hypothèses suivantes :
- L'administration d'un placebo entraîne des changements significatifs de la pression artérielle par rapport aux témoins non traités.
- La direction du changement de pression artérielle dépend du type de suggestion (diminution ou augmentation)
- Cet effet est spécifique à la tension artérielle ; les modifications de l'activité électrodermique et gastrique ne diffèrent pas entre les groupes.
- La réponse placebo peut être améliorée par une intervention de prestige (information sur l'action suggérée du médicament donnée par le médecin ou sous forme écrite).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Hypertension (TA > 140/90) ou hypotension (TA < 100/60) non traitée
- Troubles systémiques sévères (tumeurs, tbc, diabète, asthme, etc.)
- Maladies ayant une influence sur le système cardiovasculaire ou gastro-intestinal
- Phase de grossesse et de lactation
- Indice de masse corporelle > 30
- Prise régulière de médicaments ayant une influence sur le système nerveux autonome
- Conformité insuffisante
- Participation simultanée à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
|
Administration de placebo avec une suggestion de diminution de la pression artérielle.
Informations fournies aux sujets sous forme écrite.
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Expérimental: 2
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Administration de placebo avec une suggestion de diminution de la pression artérielle.
Informations fournies aux sujets par le médecin.
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Expérimental: 3
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Administration de placebo avec une suggestion d'augmentation de la pression artérielle.
Informations fournies aux sujets sous forme écrite.
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Expérimental: 4
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Administration de placebo avec une suggestion d'augmentation de la pression artérielle.
Informations fournies aux sujets par le médecin.
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Aucune intervention: 5
|
Sujet informé de recevoir un placebo.
Informations fournies aux sujets sous forme écrite.
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Aucune intervention: 6
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Sujet informé de recevoir un placebo.
Informations fournies aux sujets par le médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signifie pression artérielle
Délai: 60 minutes
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60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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niveau de conductance de la peau
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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activité gastrique
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hans-Christian Deter, MD, Charité University Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2007
Première publication (Estimation)
10 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/004/07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .