Efectos del placebo sobre la presión arterial
7 de diciembre de 2007 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Efectos fisiológicos de las intervenciones con placebo para aumentar o disminuir la presión arterial
Una reducción importante de la presión arterial (PA) en los grupos de control tratados con placebo es un fenómeno que se observa a menudo en los estudios farmacológicos de la hipertensión. Se demostró que este efecto difiere de las tendencias de remisión espontánea y la regresión al efecto medio al comparar grupos de placebo con controles no tratados. Sin embargo, no se comprende del todo si estos efectos se deben a una reacción global del sistema nervioso autónomo (que afecta a todos los sistemas de órganos del cuerpo) oa una reacción específica (que afecta únicamente al sistema cardiovascular). Por lo tanto, nuestro objetivo es diferenciar los efectos específicos (reducción de la presión arterial) de los efectos globales (p. cambios en la actividad electrodérmica y gástrica).
En nuestro estudio pretendemos probar las siguientes hipótesis:
- La administración de placebo conduce a cambios significativos en la presión arterial en comparación con los controles no tratados.
- La dirección del cambio de la presión arterial depende del tipo de sugerencia (ya sea disminución o aumento)
- Este efecto es específico para la presión arterial; los cambios en la actividad electrodérmica y gástrica no difieren entre los grupos.
- La respuesta al placebo se puede mejorar mediante una intervención de prestigio (información sobre la acción del fármaco sugerida proporcionada por un médico o por escrito).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Hipertensión no tratada (PA > 140/90) o hipotensión (PA < 100/60)
- Trastornos sistémicos graves (tumores, tuberculosis, diabetes, asma, etc.)
- Enfermedades con influencia en el sistema cardiovascular o gastrointestinal
- Fase de embarazo y lactancia
- Índice de masa corporal > 30
- Ingesta regular de fármacos con influencia sobre el sistema nervioso autónomo
- Cumplimiento insuficiente
- Participación simultánea en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Administración de placebo con una sugerencia de disminución de la presión arterial.
Información proporcionada a los sujetos en forma escrita.
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Experimental: 2
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Administración de placebo con una sugerencia de disminución de la presión arterial.
Información proporcionada a los sujetos por el médico.
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Experimental: 3
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Administración de placebo con sugerencia de aumento de la presión arterial.
Información proporcionada a los sujetos en forma escrita.
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Experimental: 4
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Administración de placebo con sugerencia de aumento de la presión arterial.
Información proporcionada a los sujetos por el médico.
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Sin intervención: 5
|
Sujeto informado sobre recibir placebo.
Información proporcionada a los sujetos en forma escrita.
|
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Sin intervención: 6
|
Sujeto informado sobre recibir placebo.
Información proporcionada a los sujetos por el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
|
|
actividad gástrica
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans-Christian Deter, MD, Charité University Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EA4/004/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .