Влияние плацебо на артериальное давление
7 декабря 2007 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Физиологические эффекты плацебо-вмешательств для повышения или снижения артериального давления
Соответствующее снижение артериального давления (АД) в контрольных группах, получавших плацебо, часто наблюдается в фармакологических исследованиях артериальной гипертензии. Было показано, что этот эффект отличается от тенденции к спонтанной ремиссии и регрессии к среднему эффекту при сравнении групп плацебо с контрольной группой, не получавшей лечения. Однако до конца не выяснено, обусловлены ли эти эффекты общей реакцией вегетативной нервной системы (воздействующей на все системы органов тела) или специфической реакцией (воздействующей только на сердечно-сосудистую систему). Поэтому мы стремимся дифференцировать специфические эффекты (снижение артериального давления) от общих эффектов (например, изменения электрокожной и желудочной активности).
В нашем исследовании мы стремимся проверить следующие гипотезы:
- Введение плацебо приводит к значительным изменениям артериального давления по сравнению с необработанным контролем.
- Направление изменения АД зависит от вида внушения (либо понижение, либо повышение)
- Этот эффект специфичен для кровяного давления; изменения электрокожной и желудочной активности между группами не различаются.
- Плацебо-реакция может быть усилена престижным вмешательством (информация о предполагаемом действии препарата, предоставленная врачом или в письменной форме).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Нелеченая гипертензия (АД > 140/90) или гипотензия (АД < 100/60)
- Тяжелые системные заболевания (опухоли, туберкулез, диабет, астма и т.д.)
- Заболевания с влиянием на сердечно-сосудистую или желудочно-кишечную систему
- Период беременности и лактации
- Индекс массы тела > 30
- Регулярный прием препаратов, влияющих на вегетативную нервную систему
- Недостаточное соответствие
- Одновременное участие в другом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Введение плацебо с внушением снижения артериального давления.
Информация предоставляется субъектам в письменной форме.
|
|
Экспериментальный: 2
|
Введение плацебо с внушением снижения артериального давления.
Информация, предоставленная испытуемым доктором.
|
|
Экспериментальный: 3
|
Введение плацебо с внушением повышения артериального давления.
Информация предоставляется субъектам в письменной форме.
|
|
Экспериментальный: 4
|
Введение плацебо с внушением повышения артериального давления.
Информация, предоставленная испытуемым доктором.
|
|
Без вмешательства: 5
|
Субъект сообщил о получении плацебо.
Информация предоставляется субъектам в письменной форме.
|
|
Без вмешательства: 6
|
Субъект сообщил о получении плацебо.
Информация, предоставленная испытуемым доктором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
уровень проводимости кожи
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
желудочная активность
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hans-Christian Deter, MD, Charité University Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/004/07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .