Placebo hatása a vérnyomásra
2007. december 7. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
A placebo-beavatkozások fiziológiai hatásai a vérnyomás növelésére vagy csökkentésére
A vérnyomás jelentős csökkenése (BP) a placebóval kezelt kontrollcsoportokban a hipertónia farmakológiai vizsgálatai során gyakran megfigyelhető jelenség. Ez a hatás eltér a spontán remissziós tendenciáktól és a regressziótól az átlagos hatásig a placebocsoportok és a kezeletlen kontrollok összehasonlításával. Nem teljesen tisztázott azonban, hogy ezek a hatások az autonóm idegrendszer globális reakciójának (amely a test teljes szervrendszerét érintik) vagy egy specifikus reakciónak (csak a szív- és érrendszerre) tudhatók-e be. Ezért arra törekszünk, hogy megkülönböztessük a specifikus hatásokat (vérnyomás csökkenés) a globális hatásoktól (pl. változások az elektrodermális és a gyomor aktivitásában).
Tanulmányunkban a következő hipotéziseket próbáljuk tesztelni:
- A placebo beadása a vérnyomás jelentős változásához vezet a kezeletlen kontrollokhoz képest.
- A vérnyomás változásának iránya a szuggesztió típusától függ (vagy csökkenés vagy növekedés)
- Ez a hatás a vérnyomásra jellemző; az elektrodermális és a gyomor aktivitásának változásai nem különböznek a csoportok között.
- A placebo-válasz fokozható presztízsbeavatkozással (orvos által adott vagy írásos tájékoztatás a javasolt gyógyszerhatásról).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank Zimmermann-Viehoff, MD
- Telefonszám: +49-30-84454046
- E-mail: frank.zimmermann@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Kezeletlen magas vérnyomás (BP > 140/90) vagy hipotenzió (BP < 100/60)
- Súlyos szisztémás rendellenességek (daganatok, tbc, cukorbetegség, asztma stb.)
- A szív- és érrendszerre vagy a gyomor-bélrendszerre kiható betegségek
- Terhesség és szoptatás szakasza
- Testtömegindex > 30
- Az autonóm idegrendszerre ható gyógyszerek rendszeres bevitele
- Nem megfelelő megfelelés
- Egyidejű részvétel egy másik tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Placebo beadása vérnyomáscsökkentési javaslattal.
A tantárgyaknak írásban nyújtott tájékoztatás.
|
|
Kísérleti: 2
|
Placebo beadása vérnyomáscsökkentési javaslattal.
Az alanyoknak az orvos által biztosított információkat.
|
|
Kísérleti: 3
|
Placebo beadása vérnyomás-emelési javaslattal.
A tantárgyaknak írásban nyújtott tájékoztatás.
|
|
Kísérleti: 4
|
Placebo beadása vérnyomás-emelési javaslattal.
Az alanyoknak az orvos által biztosított információkat.
|
|
Nincs beavatkozás: 5
|
Az alany tájékoztatott arról, hogy placebót kapott.
A tantárgyaknak írásban nyújtott tájékoztatás.
|
|
Nincs beavatkozás: 6
|
Az alany tájékoztatott arról, hogy placebót kapott.
Az alanyoknak az orvos által biztosított információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
bőr vezetőképességi szintje
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
gyomor aktivitás
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hans-Christian Deter, MD, Charite University Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4/004/07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .