Účinky placeba na krevní tlak
7. prosince 2007 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Fyziologické účinky intervencí placeba ke zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Relevantní snížení krevního tlaku (TK) v kontrolních skupinách léčených placebem je fenomén často pozorovaný ve farmakologických studiích hypertenze. Ukázalo se, že tento účinek se liší od tendencí ke spontánní remisi a regrese k průměrnému účinku srovnáním placebo skupin s neléčenými kontrolami. Není však zcela jasné, zda jsou tyto účinky způsobeny globální reakcí autonomního nervového systému (ovlivňující celkové orgánové systémy těla) nebo specifickou reakcí (ovlivňující pouze kardiovaskulární systém). Naším cílem je proto odlišit specifické efekty (snížení krevního tlaku) od globálních efektů (např. změny elektrodermální a žaludeční aktivity).
V naší studii se snažíme otestovat následující hypotézy:
- Podání placeba vede k významným změnám krevního tlaku ve srovnání s neléčenými kontrolami.
- Směr změny krevního tlaku závisí na typu sugesce (buď snížení nebo zvýšení)
- Tento účinek je specifický pro krevní tlak; změny elektrodermální a žaludeční aktivity se mezi skupinami neliší.
- Reakce na placebo může být posílena prestižní intervencí (informace o navrhovaném lékovém účinku podaná lékařem nebo písemně).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Zimmermann-Viehoff, MD
- Telefonní číslo: +49-30-84454046
- E-mail: frank.zimmermann@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Neléčená hypertenze (TK > 140/90) nebo hypotenze (TK < 100/60)
- Závažné systémové poruchy (nádory, tbc, diabetes, astma atd.)
- Nemoci s vlivem na kardiovaskulární nebo gastrointestinální systém
- Fáze těhotenství a kojení
- Index tělesné hmotnosti > 30
- Pravidelný příjem léků s vlivem na autonomní nervový systém
- Nedostatečná shoda
- Simultánní účast na jiném pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Podávání placeba s návrhem na snížení krevního tlaku.
Informace poskytované subjektům v písemné formě.
|
|
Experimentální: 2
|
Podávání placeba s návrhem na snížení krevního tlaku.
Informace poskytované subjektům lékařem.
|
|
Experimentální: 3
|
Podání placeba s návrhem na zvýšení krevního tlaku.
Informace poskytované subjektům v písemné formě.
|
|
Experimentální: 4
|
Podání placeba s návrhem na zvýšení krevního tlaku.
Informace poskytované subjektům lékařem.
|
|
Žádný zásah: 5
|
Subjekt byl informován o podávání placeba.
Informace poskytované subjektům v písemné formě.
|
|
Žádný zásah: 6
|
Subjekt byl informován o podávání placeba.
Informace poskytované subjektům lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
žaludeční činnost
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans-Christian Deter, MD, Charite University Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EA4/004/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko