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Placebo-Effekte auf den Blutdruck

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Physiologische Wirkungen von Placebo-Interventionen zur Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks

Eine relevante Senkung des Blutdrucks (BP) in Placebo-behandelten Kontrollgruppen ist ein Phänomen, das häufig in pharmakologischen Studien zur Hypertonie beobachtet wird. Es wurde gezeigt, dass sich diese Wirkung von spontanen Remissionstendenzen und einer Regression auf die mittlere Wirkung unterscheidet, indem Placebogruppen mit unbehandelten Kontrollen verglichen wurden. Es ist jedoch nicht vollständig geklärt, ob diese Wirkungen auf eine globale Reaktion des autonomen Nervensystems (die das gesamte Organsystem des Körpers betrifft) oder eine spezifische Reaktion (die nur das Herz-Kreislauf-System betrifft) zurückzuführen sind. Wir zielen daher darauf ab, spezifische Wirkungen (Senkung des Blutdrucks) von globalen Wirkungen (z. Veränderungen der elektrodermalen und gastrischen Aktivität).

In unserer Studie wollen wir folgende Hypothesen testen:

  1. Placebo-Gabe führt zu signifikanten Blutdruckänderungen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.
  2. Die Richtung der Blutdruckänderung hängt von der Art der Suggestion ab (entweder Senkung oder Erhöhung).
  3. Dieser Effekt ist spezifisch für den Blutdruck; Änderungen der elektrodermalen und Magenaktivität unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen.
  4. Die Placebo-Reaktion kann durch eine Prestige-Intervention (Information über die vorgeschlagene Arzneimittelwirkung durch Arzt oder in schriftlicher Form) verstärkt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Unbehandelter Bluthochdruck (BD > 140/90) oder Hypotonie (BD < 100/60)
  • Schwere systemische Erkrankungen (Tumoren, Tuberkulose, Diabetes, Asthma usw.)
  • Krankheiten mit Einfluss auf das Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-System
  • Schwangerschafts- und Stillphase
  • Body-Mass-Index > 30
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit Einfluss auf das vegetative Nervensystem
  • Unzureichende Einhaltung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Placebo-Verabreichung mit einem Vorschlag zur Blutdrucksenkung. Information der Probanden in schriftlicher Form.
Experimental: 2
Placebo-Verabreichung mit einem Vorschlag zur Blutdrucksenkung. Informationen, die der Arzt den Probanden zur Verfügung stellt.
Experimental: 3
Placebo-Verabreichung mit blutdrucksteigernder Suggestion. Information der Probanden in schriftlicher Form.
Experimental: 4
Placebo-Verabreichung mit blutdrucksteigernder Suggestion. Informationen, die der Arzt den Probanden zur Verfügung stellt.
Kein Eingriff: 5
Proband über Placebo informiert. Information der Probanden in schriftlicher Form.
Kein Eingriff: 6
Proband über Placebo informiert. Informationen, die der Arzt den Probanden zur Verfügung stellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Hautleitwert
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Magentätigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans-Christian Deter, MD, Charite University Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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