- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570271
Placebo-Effekte auf den Blutdruck
Physiologische Wirkungen von Placebo-Interventionen zur Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks
Eine relevante Senkung des Blutdrucks (BP) in Placebo-behandelten Kontrollgruppen ist ein Phänomen, das häufig in pharmakologischen Studien zur Hypertonie beobachtet wird. Es wurde gezeigt, dass sich diese Wirkung von spontanen Remissionstendenzen und einer Regression auf die mittlere Wirkung unterscheidet, indem Placebogruppen mit unbehandelten Kontrollen verglichen wurden. Es ist jedoch nicht vollständig geklärt, ob diese Wirkungen auf eine globale Reaktion des autonomen Nervensystems (die das gesamte Organsystem des Körpers betrifft) oder eine spezifische Reaktion (die nur das Herz-Kreislauf-System betrifft) zurückzuführen sind. Wir zielen daher darauf ab, spezifische Wirkungen (Senkung des Blutdrucks) von globalen Wirkungen (z. Veränderungen der elektrodermalen und gastrischen Aktivität).
In unserer Studie wollen wir folgende Hypothesen testen:
- Placebo-Gabe führt zu signifikanten Blutdruckänderungen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.
- Die Richtung der Blutdruckänderung hängt von der Art der Suggestion ab (entweder Senkung oder Erhöhung).
- Dieser Effekt ist spezifisch für den Blutdruck; Änderungen der elektrodermalen und Magenaktivität unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen.
- Die Placebo-Reaktion kann durch eine Prestige-Intervention (Information über die vorgeschlagene Arzneimittelwirkung durch Arzt oder in schriftlicher Form) verstärkt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank Zimmermann-Viehoff, MD
- Telefonnummer: +49-30-84454046
- E-Mail: frank.zimmermann@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Unbehandelter Bluthochdruck (BD > 140/90) oder Hypotonie (BD < 100/60)
- Schwere systemische Erkrankungen (Tumoren, Tuberkulose, Diabetes, Asthma usw.)
- Krankheiten mit Einfluss auf das Herz-Kreislauf- oder Magen-Darm-System
- Schwangerschafts- und Stillphase
- Body-Mass-Index > 30
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten mit Einfluss auf das vegetative Nervensystem
- Unzureichende Einhaltung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
|
Placebo-Verabreichung mit einem Vorschlag zur Blutdrucksenkung.
Information der Probanden in schriftlicher Form.
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Experimental: 2
|
Placebo-Verabreichung mit einem Vorschlag zur Blutdrucksenkung.
Informationen, die der Arzt den Probanden zur Verfügung stellt.
|
Experimental: 3
|
Placebo-Verabreichung mit blutdrucksteigernder Suggestion.
Information der Probanden in schriftlicher Form.
|
Experimental: 4
|
Placebo-Verabreichung mit blutdrucksteigernder Suggestion.
Informationen, die der Arzt den Probanden zur Verfügung stellt.
|
Kein Eingriff: 5
|
Proband über Placebo informiert.
Information der Probanden in schriftlicher Form.
|
Kein Eingriff: 6
|
Proband über Placebo informiert.
Informationen, die der Arzt den Probanden zur Verfügung stellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Hautleitwert
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Magentätigkeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hans-Christian Deter, MD, Charite University Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/004/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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