Placebo-effecten op de bloeddruk
Fysiologische effecten van placebo-interventies om de bloeddruk te verhogen of te verlagen
Een relevante verlaging van de bloeddruk (BP) in met placebo behandelde controlegroepen is een fenomeen dat vaak wordt waargenomen in farmacologische onderzoeken naar hypertensie. Dit effect bleek te verschillen van neiging tot spontane remissie en regressie tot het gemiddelde effect door placebogroepen te vergelijken met onbehandelde controles. Het is echter niet helemaal duidelijk of deze effecten het gevolg zijn van een globale reactie van het autonome zenuwstelsel (die de algehele orgaansystemen van het lichaam aantast) of een specifieke reactie (die alleen het cardiovasculaire systeem aantast). We streven er daarom naar om specifieke effecten (verlaging van de bloeddruk) te onderscheiden van globale effecten (bijv. veranderingen in elektrodermale en maagactiviteit).
In ons onderzoek willen we de volgende hypothesen testen:
- Placebo-toediening leidt tot significante veranderingen van de bloeddruk in vergelijking met onbehandelde controles.
- De richting van de bloeddrukverandering hangt af van het type suggestie (verlaging of verhoging)
- Dit effect is specifiek voor de bloeddruk; veranderingen in elektrodermale en maagactiviteit verschillen niet tussen groepen.
- De placebo-respons kan worden versterkt door een prestige-interventie (informatie over de voorgestelde medicijnwerking gegeven door arts of in schriftelijke vorm).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Charité University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Onbehandelde hypertensie (BP > 140/90) of hypotensie (BP < 100/60)
- Ernstige systemische aandoeningen (tumoren, tbc, diabetes, astma enz.)
- Ziekten met invloed op het cardiovasculaire of gastro-intestinale systeem
- Zwangerschap en lactatiefase
- Lichaamsmassa-index > 30
- Regelmatige inname van medicijnen met invloed op het autonome zenuwstelsel
- Onvoldoende naleving
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Placebo-toediening met suggestie voor bloeddrukverlaging.
Informatie verstrekt aan proefpersonen in schriftelijke vorm.
|
|
Experimenteel: 2
|
Placebo-toediening met suggestie voor bloeddrukverlaging.
Informatie verstrekt aan proefpersonen door arts.
|
|
Experimenteel: 3
|
Placebotoediening met suggestie voor bloeddrukverhoging.
Informatie verstrekt aan proefpersonen in schriftelijke vorm.
|
|
Experimenteel: 4
|
Placebotoediening met suggestie voor bloeddrukverhoging.
Informatie verstrekt aan proefpersonen door arts.
|
|
Geen tussenkomst: 5
|
Proefpersoon geïnformeerd over het ontvangen van een placebo.
Informatie verstrekt aan proefpersonen in schriftelijke vorm.
|
|
Geen tussenkomst: 6
|
Proefpersoon geïnformeerd over het ontvangen van een placebo.
Informatie verstrekt aan proefpersonen door arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
geleidingsniveau van de huid
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
maag activiteit
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hans-Christian Deter, MD, Charité University Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/004/07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .