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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02992561
Aborder les niveaux accrus d'agressivité chez les délinquants traumatisés avec des moyens psychothérapeutiques
31 juillet 2020 mis à jour par: Anke Köbach, University of Konstanz
Aborder les niveaux accrus d'agressivité chez les délinquants traumatisés avec des moyens psychothérapeutiques : un essai contrôlé randomisé dans l'est de la RD Congo
Des niveaux accrus d'agression alimentent des incidents violents à tous les niveaux, en particulier dans les régions d'après-guerre.
La thérapie d'exposition narrative pour la réhabilitation des délinquants médico-légaux (FORNET) vise à traiter les symptômes traumatiques ainsi que l'agression réactive et instrumentale/appétitive pour faire face au cycle descendant de la perpétration et imposer une (ré)intégration durable dans la vie civile.
Dans la présente étude, les enquêteurs fournissent une version adaptée de FORNET aux anciens combattants du Nord-Kivu, à l'est de la RD Congo.
Des entretiens de base structurés, des entretiens de suivi de 3 et 6 mois seront administrés pour évaluer les principales mesures de résultats des actes violents récents et de l'agression appétitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés par le biais d'ONG locales et les clients éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement ou de contrôle de la liste d'attente, respectivement.
Le traitement sera dispensé par des conseillers locaux supervisés après une formation de 4 semaines.
Au départ, suivi à 3 et 6 mois, les données sociodémographiques, l'exposition aux traumatismes, les actes violents perpétrés, le SSPT, l'agression récente, la fonctionnalité et la dépendance à la drogue seront évalués.
Les entretiens seront menés par des enquêteurs psychologiques congolais aveugles après une formation intensive de 3 semaines et une supervision continue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BW
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Konstanz, BW, Allemagne, 78464
- University of Konstanz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité
- Ancien membre d'un groupe armé en RD Congo
- Implication dans des attaques violentes
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SSPT ou score total AAS de 22 ou plus
Critère d'exclusion:
- Intoxication aiguë (alcool ou autres drogues)
- Symptômes psychotiques aigus
- Signe de maladies cérébro-organiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Narrative Exposure Therapy (FORNET, version adaptée)
Version de Narrative Exposure Therapy for Forensic Offender Rehabilitation comprenant une séance lifeline et 5 séances d'exposition ainsi que 6 séances de groupe adaptées des approches de thérapie comportementale pour les problèmes de dépendance.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente ou traitement habituel
Aucune intervention ou mesures de soutien non spécifiques sur demande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agressivité appétitive (sumscore ; 0-60 indiquant des niveaux plus élevés)
Délai: Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Échelle d'agression appétitive (Weierstall et Ebert, 2011)
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Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Comportement violent actuel (sumscore ; 0-96 indiquant plus d'actes)
Délai: Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Une liste des infractions violentes perpétrées au cours des 3 derniers mois (anciennement utilisée au Burundi ; Crombach/Augsburger/Nandi)
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Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSS-I : Trouble de stress post-traumatique (sumscore, 0-80 indiquant une gravité plus élevée)
Délai: Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Échelle des symptômes du SSPT (Foa et Tolin, 2000)
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Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance sociale (0-45 indiquant plus de reconnaissance sociale)
Délai: Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Questionnaire de reconnaissance sociale (Maerker & Mueller, 2004)
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Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Dépression (0-27 indiquant une gravité plus élevée)
Délai: Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (Kroenke et Spitzer, 2002)
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Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Problèmes de consommation de substances
Délai: Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (Humeniuk et al., 2008)
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Changement de la ligne de base à 3-5 et 6-9 mois après le traitement
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Changements épigénétiques
Délai: Changement de la ligne de base à 6 à 9 mois après le traitement
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Modèles de méthylation à l'échelle du génome (à explorer)
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Changement de la ligne de base à 6 à 9 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anke Köbach, PI, University of Konstanz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carleial S, Natt D, Unternahrer E, Elbert T, Robjant K, Wilker S, Vukojevic V, Kolassa IT, Zeller AC, Koebach A. DNA methylation changes following narrative exposure therapy in a randomized controlled trial with female former child soldiers. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18493. doi: 10.1038/s41598-021-98067-9.
- Koebach A, Carleial S, Elbert T, Schmitt S, Robjant K. Treating trauma and aggression with narrative exposure therapy in former child and adult soldiers: A randomized controlled trial in Eastern DR Congo. J Consult Clin Psychol. 2021 Mar;89(3):143-155. doi: 10.1037/ccp0000632.
- Robjant K, Koebach A, Schmitt S, Chibashimba A, Carleial S, Elbert T. The treatment of posttraumatic stress symptoms and aggression in female former child soldiers using adapted Narrative Exposure therapy - a RCT in Eastern Democratic Republic of Congo. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103482. doi: 10.1016/j.brat.2019.103482. Epub 2019 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORNET1617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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