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Picosulfate de sodium vs placebo dans la constipation fonctionnelle

30 avril 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec des gouttes de picosulfate de sodium [Dulcolax®, Laxoberal®] 10 mg administrées par voie orale, une fois par jour, chez des patients souffrant de constipation fonctionnelle

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 4 semaines avec des gouttes de picosulfate de sodium 10 mg à un placebo chez des patients souffrant de constipation fonctionnelle. De plus, l'effet du traitement sur la qualité de vie et l'état de santé général sera évalué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne
        • 1062.7.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Essen, Allemagne
        • 1062.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergkamen, Allemagne
        • 1062.7.4946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1062.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1062.7.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blankenhain, Allemagne
        • 1062.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1062.7.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Allemagne
        • 1062.7.4954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 1062.7.4949 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Allemagne
        • 1062.7.4950 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freising, Allemagne
        • 1062.7.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Allemagne
        • 1062.7.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Allemagne
        • 1062.7.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1062.7.4953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1062.7.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Allemagne
        • 1062.7.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1062.7.4944 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Allemagne
        • 1062.7.4936 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1062.7.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne
        • 1062.7.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Allemagne
        • 1062.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • 1062.7.4942 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Allemagne
        • 1062.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • 1062.7.4941 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Allemagne
        • 1062.7.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Allemagne
        • 1062.7.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lützen, Allemagne
        • 1062.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Allemagne
        • 1062.7.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Allemagne
        • 1062.7.4948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oelde, Allemagne
        • 1062.7.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Allemagne
        • 1062.7.4935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Allemagne
        • 1062.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recklinghausen, Allemagne
        • 1062.7.4937 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reichenbach, Allemagne
        • 1062.7.4956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Allemagne
        • 1062.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzkotten, Allemagne
        • 1062.7.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Allemagne
        • 1062.7.4943 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Allemagne
        • 1062.7.4955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thedinghausen, Allemagne
        • 1062.7.4957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Allemagne
        • 1062.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wardenburg, Allemagne
        • 1062.7.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • 1062.7.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winsen, Allemagne
        • 1062.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans et plus

  2. Souffrant de constipation fonctionnelle, selon leurs antécédents médicaux, tels que définis par les critères diagnostiques de Rome III Critères remplis depuis les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.

    1. Doit inclure au moins 2 des éléments suivants :

      • forcer pendant au moins 25% des défécations
      • selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations
      • sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25% des défécations
      • sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25% des défécations
      • manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations (ex. évacuation digitale, soutien du plancher pelvien)
      • moins de 3 défécations par semaine
    2. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
    3. Il n'y a pas suffisamment de critères pour le syndrome du côlon irritable (IBS) (c'est-à-dire la douleur ou l'inconfort abdominal récurrent n'est pas le symptôme prédominant associé à la défécation ou à une modification des habitudes intestinales et aux caractéristiques d'une défécation désordonnée)
  3. Capable et désireux de remplir un journal électronique quotidien
  4. Capable et désireux d'utiliser le médicament de secours d'essai (c'est-à-dire des suppositoires de bisacodyl de 10 mg)
  5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inscription à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Les troubles de l'alimentation tels que l'anorexie mentale et la boulimie, en tant que cause de l'utilisation excessive de laxatifs
  2. Patients dont la constipation est causée par une maladie organique primaire du côlon ou du plancher pelvien
  3. Les patients atteints de troubles métaboliques, de troubles neurologiques, de troubles graves ou psychiatriques, ou de toute autre maladie importante ou maladie intercurrente (par ex. chirurgie abdominale / gastro-intestinale) qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la participation à l'essai
  4. Les patients à mobilité réduite (par ex. en fauteuil roulant ou alité) qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la participation à l'essai
  5. Patients présentant une hypersensibilité connue au picosulfate de sodium, au bisacodyl ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude (picosulfate de sodium et gouttes placebo correspondantes, suppositoires de bisacodyl)
  6. Patients souffrant d'iléus, d'occlusion intestinale, de troubles abdominaux chirurgicaux aigus (tels que l'appendicite aiguë et les maladies inflammatoires aiguës de l'intestin) ou de déshydratation sévère
  7. Patients présentant des fissures anales ou une proctite ulcéreuse avec lésions muqueuses
  8. Patients présentant des valeurs anormales d'électrolytes cliniquement significatives connues
  9. Les patients dont le traitement concomitant comprend un médicament opioïde (par ex. morphine, codéine)
  10. Constipation qui, de l'avis des enquêteurs, est causée par des médicaments (par ex. anticholinergiques)
  11. Patients qui ne souhaitent pas interrompre l'utilisation d'un traitement concomitant interdit (voir rubrique 4.2.2)
  12. Les femmes pré-ménopausées (dernière menstruation £ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui : allaitent (allaitent) ou qui sont enceintes OU qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou pas l'intention de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude.
  13. Participer à un autre essai avec un produit expérimental avec 1 mois d'inscription à cette étude
  14. Abus de drogue ou d'alcool
  15. Utilisation concomitante d'antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cet essai est le nombre moyen de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine, pendant la phase de traitement de 4 semaines de l'essai.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de CSBM par semaine, à chaque moment hebdomadaire pendant la phase de traitement de l'essai (c'est-à-dire à chacune des semaines 1, 2, 3 et 4)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de selles spontanées (SBM) par semaine après la première prise du médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
4 semaines
Délai avant le premier SBM après la première prise du médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de patients avec une augmentation ≥ 1 CSBM par semaine par rapport aux 7 derniers jours de la période de référence
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de patients avec ≥ 1 CSBM par jour
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de patients avec ≥ 3 CSBM par semaine
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de retraits prématurés
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de patients ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen par semaine pour les symptômes de constipation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score des patients par semaine pour la satisfaction globale des habitudes intestinales et la gêne des symptômes de constipation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Evaluation globale finale de l'efficacité par l'investigateur (bon, satisfaisant, non satisfaisant, mauvais)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Evaluation globale finale de l'efficacité par le patient (bon, satisfaisant, non satisfaisant, mauvais)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Qualité de vie (SF-36v2 et PAC-QOL)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire d'électrolytes sériques anormaux
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire de chimie sérique anormaux
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation globale finale de la tolérance par l'investigateur (bonne, satisfaisante, non satisfaisante, mauvaise)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluation globale finale de la tolérance par le patient (bonne, satisfaisante, non satisfaisante, mauvaise)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1062.7
  • EURDRACT2007-002087-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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