Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumpicosulfaat versus placebo bij functionele constipatie

30 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 4 weken behandeling met natriumpicosulfaat [Dulcolax®, Laxoberal®]Drops 10 mg oraal toegediend, eenmaal daags, bij patiënten met functionele constipatie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van 4 weken behandeling met natriumpicosulfaatdruppels 10 mg te vergelijken met placebo bij patiënten met functionele constipatie. Daarnaast zal het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidstoestand worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland
        • 1062.7.4926 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Essen, Duitsland
        • 1062.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergkamen, Duitsland
        • 1062.7.4946 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1062.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1062.7.4929 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blankenhain, Duitsland
        • 1062.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1062.7.4927 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1062.7.4954 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1062.7.4949 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Duitsland
        • 1062.7.4950 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freising, Duitsland
        • 1062.7.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Duitsland
        • 1062.7.4923 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Duitsland
        • 1062.7.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1062.7.4953 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1062.7.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Duitsland
        • 1062.7.4920 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1062.7.4944 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jena, Duitsland
        • 1062.7.4936 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1062.7.4925 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1062.7.4931 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Duitsland
        • 1062.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsburg, Duitsland
        • 1062.7.4942 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigsfelde, Duitsland
        • 1062.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • 1062.7.4941 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Duitsland
        • 1062.7.4922 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lüdenscheid, Duitsland
        • 1062.7.4930 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lützen, Duitsland
        • 1062.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Duitsland
        • 1062.7.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Duitsland
        • 1062.7.4948 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oelde, Duitsland
        • 1062.7.4921 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Duitsland
        • 1062.7.4935 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Duitsland
        • 1062.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Recklinghausen, Duitsland
        • 1062.7.4937 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reichenbach, Duitsland
        • 1062.7.4956 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland
        • 1062.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzkotten, Duitsland
        • 1062.7.4933 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stendal, Duitsland
        • 1062.7.4943 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuhr, Duitsland
        • 1062.7.4955 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thedinghausen, Duitsland
        • 1062.7.4957 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Duitsland
        • 1062.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wardenburg, Duitsland
        • 1062.7.4924 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 1062.7.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winsen, Duitsland
        • 1062.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder

  2. Lijdend aan functionele constipatie, volgens hun medische geschiedenis, zoals gedefinieerd door de Rome III diagnostische criteria. Criteria voldeden gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.

    1. Moet 2 of meer van de volgende bevatten:

      • persen tijdens ten minste 25% van de defecaties
      • klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen
      • gevoel van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de defecaties
      • gevoel van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties
      • handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
      • minder dan 3 ontlastingen per week
    2. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
    3. Er zijn onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (d.w.z. terugkerende buikpijn of -ongemak is niet het overheersende symptoom geassocieerd met defecatie of een verandering in de stoelgang, en met kenmerken van ongeordende defecatie)
  3. In staat en bereid om dagelijks een e-dagboek in te vullen
  4. In staat en bereid om de proefmedicatie te gebruiken (d.w.z. 10 mg bisacodyl-zetpillen)
  5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Eetstoornissen zoals anorexia nervosa en boulimia, als oorzaak van overmatig gebruik van laxeermiddelen
  2. Patiënten bij wie constipatie wordt veroorzaakt door een primaire organische aandoening van de dikke darm of de bekkenbodem
  3. Patiënten met stofwisselingsstoornissen, neurologische stoornissen, ernstige of psychiatrische stoornissen of enige andere significante ziekte of bijkomende ziekte (bijv. abdominale/gastro-intestinale chirurgie) die, naar de mening van de Onderzoekers, de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  4. Patiënten met beperkte mobiliteit (bijv. rolstoelgebonden of bedlegerig) die, naar de mening van de onderzoekers, de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
  5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor natriumpicosulfaat, bisacodyl of enig ander ingrediënt in de onderzoeksmedicatie (natriumpicosulfaat en bijpassende placebodruppels, bisacodyl-zetpillen)
  6. Patiënten met ileus, darmobstructie, acute chirurgische buikaandoeningen (zoals acute appendicitis en acute inflammatoire darmaandoeningen) of ernstige uitdroging
  7. Patiënten met anale fissuren of ulceratieve proctitis met mucosale schade
  8. Patiënten met bekende klinisch significante abnormale elektrolytwaarden
  9. Patiënten bij wie de gelijktijdige behandeling een opioïde medicatie omvat (bijv. morfine, codeïne)
  10. Obstipatie die naar de mening van de onderzoekers wordt veroorzaakt door medicatie (bijv. anticholinergica)
  11. Patiënten die niet bereid zijn om het gebruik van verboden gelijktijdige therapie te staken (zie rubriek 4.2.2)
  12. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie £ 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming) die: borstvoeding geven of zwanger zijn OF in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan om deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken.
  13. Deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct met 1 maand inschrijving voor dit onderzoek
  14. Drugs- of alcoholmisbruik
  15. Gelijktijdig gebruik van antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt in deze studie is het gemiddelde aantal volledige spontane stoelgangen (CSBM's) per week tijdens de 4 weken durende behandelingsfase van de studie.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal CSBM's per week, op elk wekelijks tijdstip tijdens de behandelingsfase van het onderzoek (d.w.z. in elk van de weken 1, 2, 3 en 4)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal spontane stoelgangen (SBM's) per week na de eerste inname van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tijd tot eerste SBM na de eerste inname van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal patiënten met een toename van ≥ 1 CSBM per week in vergelijking met de laatste 7 dagen van de basislijnperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal patiënten met ≥ 1 CSBM per dag
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal patiënten met ≥ 3 CSBM's per week
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal voortijdige opnames
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal patiënten dat noodmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde score per week voor constipatiesymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de patiënt per week voor algehele tevredenheid met stoelgang en hinderlijke constipatiesymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Definitieve globale beoordeling van de werkzaamheid door de onderzoeker (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Definitieve globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Kwaliteit van leven (SF-36v2 en PAC-QOL)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met abnormale serumelektrolytlaboratoriumparameters
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters voor serumchemie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Definitieve globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Definitieve globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1062.7
  • EURDRACT2007-002087-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natrium picosulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren