- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057535
Impact du NaHCO3- sur l'hyperpnée d'effort
Effet de l'alcalose métabolique induite par l'administration de bicarbonate de sodium sur la réponse ventilatoire à l'exercice chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réponse ventilatoire (V̇E) aux augmentations induites par l'exercice du taux de production de CO2 (V̇CO2) dépend du niveau régulé de PCO2 artérielle (PaCO2) et du rapport espace mort/volume courant (VD/VT).
Une réponse V̇E/V̇CO2 anormalement élevée à l'exercice, reflétant un point d'équilibre VD/VT élevé et/ou PaCO2 bas, est une caractéristique physiopathologique clé des patients atteints de maladie cardiopulmonaire chronique, y compris l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle pulmonaire, la maladie pulmonaire interstitielle et l'obstruction chronique. maladie pulmonaire. Dans ces groupes de patients, l'inefficacité ventilatoire à l'effort est associée à : la gravité et la progression de la maladie ; intolérance à l'exercice; essoufflement à l'effort; et un risque accru d'hospitalisation, d'événements cardiaques majeurs et de mortalité. Il s'ensuit que toute intervention capable de diminuer la réponse V̇E/V̇CO2 à l'exercice a le potentiel d'améliorer les résultats cliniques et/ou rapportés par les patients. Malheureusement, notre capacité à améliorer l'efficacité ventilatoire à l'effort est limitée par le fait que, à l'exception possible de la chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans la bronchopneumopathie chronique obstructive et de la thérapie vasodilatatrice pulmonaire dans l'hypertension artérielle pulmonaire et l'insuffisance cardiaque, les anomalies de ventilation-perfusion reflétant une VD élevée /VT sont souvent irréversibles.
Une approche largement inexplorée pour diminuer la réponse V̇E/V̇CO2 à l'exercice consiste à augmenter le point d'équilibre PaCO2 en induisant une alcalose métabolique via l'administration d'un agent alcalinisant tel que le bicarbonate de sodium (NaHCO3). Ainsi, l'objectif principal de cette étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo était de tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation du point d'équilibre PaCO2 via une alcalose métabolique aiguë induite par l'administration orale d'une dose unique de NaHCO3 diminuerait le rapport V̇E/V̇CO2 à son point le plus bas («nadir») lors d'un test d'exercice à cycle de charge constante à haute intensité chez des adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S4
- McGill University, Department of Kinesiology & Physical Education, Clinical Exercise & Respiratory Physiology Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Non-fumeur
- Habituellement actif
- Non obèse (Indice de Masse Corporelle <30 kg/m2)
- Fonction pulmonaire normale à la spirométrie
Critère d'exclusion:
- Maladie/dysfonctionnement gastro-intestinal, cardiovasculaire, vasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, musculo-squelettique, endocrinien, neuromusculaire et/ou métabolique autodéclaré
- Prendre des médicaments prescrits par un médecin autres que les contraceptifs oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bicarbonate de sodium
Ingestion de bicarbonate de sodium (0,3 g/kg de masse corporelle)
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chlorure de sodium
Ingestion de chlorure de sodium (4 g)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalent ventilatoire du dioxyde de carbone (V̇E/V̇CO2) à son point le plus bas ("nadir") pendant l'exercice
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Le nadir V̇E/V̇CO2 sera identifié comme le point de données moyen le plus bas sur 30 secondes lors des tests d'effort à cycle de charge constante
|
Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang capillaire artérialisé (PacCO2)
Délai: Délai : Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
|
La PacCO2 (mmHg) sera mesurée au repos 90 minutes après l'administration
|
Délai : Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A02-M19-15B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .