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L'effet du lactate intraveineux sur les concentrations de lactate dans le cerveau pendant l'hypoglycémie

14 septembre 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'effet de l'administration intraveineuse de lactate sur les concentrations de lactate dans le cerveau et le pH pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 avec et sans troubles de la conscience de l'hypoglycémie

Les patients atteints de diabète de type 1 (T1DM) qui sont incapables de percevoir les symptômes de l'hypoglycémie, appelés troubles de la conscience de l'hypoglycémie (IAH), présentent un risque très élevé d'hypoglycémie sévère. L'HIA touche environ 25 % des patients atteints de DT1. Le lactate cérébral peut être impliqué dans le développement de l'HIA. Une étude récente a indiqué une augmentation de l'utilisation du lactate cérébral pendant l'hypoglycémie chez les patients atteints de DT1 avec IAH, ce qui ne s'est pas produit chez les patients ayant une conscience normale de l'hypoglycémie (NAH). À l'inverse, il a été démontré que l'administration de lactate aux patients atteints de NAH atténue les réponses hormonales contre-régulatrices et la conscience symptomatique de l'hypoglycémie, provoquant ainsi une situation qui ressemble à l'HIA. Il n'a cependant pas été démontré si l'excès de lactate est effectivement absorbé ou métabolisé par le cerveau, et si oui, si cela se produit dans des conditions euglycémiques ou hypoglycémiques ou les deux.

Ce projet consiste en deux études connexes. L'objectif de la partie 1 est d'étudier l'effet de niveaux élevés de lactate plasmatique suffisants pour altérer la conscience de l'hypoglycémie sur les concentrations cérébrales de lactate pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie chez les patients atteints de DT1 avec NAH. L'objectif de la partie 2 est de comparer l'effet du lactate exogène sur les concentrations cérébrales de lactate entre les patients DT1 avec NAH et les patients DT1 avec IAH.

De plus, cette étude vise à déterminer l'effet de l'hypoglycémie aiguë sur la fonction inflammatoire et la composition des cellules mononucléaires du sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du diabète ≥ 1 an
  • Âge : 18-50 ans
  • Indice de masse corporelle : 18-30 kg/m2
  • HbA1c : 42-75 mmol/mol (6-9 %)
  • Questionnaire de Clarke sur les résultats : 0-1 ou >=3
  • Tension artérielle : <160/90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Utiliser des médicaments autres que l'insuline, à l'exception des contraceptifs oraux ou de la supplémentation en thyroxine stable
  • Présence de toute autre condition médicale qui pourrait interférer avec le protocole d'étude, comme des lésions cérébrales, l'épilepsie, un événement majeur de maladie cardiovasculaire, une maladie hépatique connue, des troubles anxieux ou des antécédents d'attaques de panique.
  • Complications microvasculaires du DT1 : rétinopathie proliférative, neuropathie diabétique symptomatique (y compris neuropathie autonome), néphropathie ; albuminurie clinique/manifeste ou débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2
  • Contre-indications MR(I) (grossesse, claustrophobie sévère, parties métalliques du corps)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infusion de lactate
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de lactate pour élever les taux plasmatiques de lactate
Médicament: Lactate de sodium
PLACEBO_COMPARATOR: Perfusion de NaCl
Comme condition de contrôle, les sujets recevront une perfusion intraveineuse de NaCl
Médicament: Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'effet de l'administration intraveineuse de lactate, par rapport au placebo, sur les concentrations cérébrales de lactate pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie chez les patients atteints de DT1 et ayant une conscience normale de l'hypoglycémie
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
l'effet du lactate exogène sur les concentrations de lactate dans le cerveau pendant l'euglycémie et l'hypoglycémie entre les patients atteints de DT1 avec une conscience normale de l'hypoglycémie et les patients atteints de DT1 avec une conscience altérée de l'hypoglycémie
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les changements de l'hormone contre-régulatrice et de l'hypoglycémie en réponse à la perfusion de lactate, par rapport au placebo, chez les patients ayant une conscience normale de l'hypoglycémie
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
Les changements et les symptômes de l'hypoglycémie en réponse à la perfusion de lactate, par rapport au placebo, chez les patients ayant une conscience normale de l'hypoglycémie
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
Les changements du pH cérébral en réponse à l'administration de lactate par voie intraveineuse, par rapport au placebo
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
Modifications de la capacité de composition des cellules immunitaires en réponse à l'hypoglycémie par rapport à l'euglycémie et en réponse à la perfusion de lactate par rapport au placebo
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
Modifications de la capacité de production de cytokines des cellules immunitaires en réponse à l'hypoglycémie par rapport à l'euglycémie et en réponse à la perfusion de lactate par rapport au placebo
Délai: pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)
pendant l'euglycémie stable (40 min) et l'hypoglycémie (45 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

European Foundation for the Study of Diabetes
Dutch Diabetes Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lac_iv

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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