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ABI-007 néoadjuvant, carboplatine et gemcitabine dans le cancer de la vessie localement avancé

3 novembre 2015 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai de phase deux sur l'ABI-007 néoadjuvant, le carboplatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un carcinome localement avancé de la vessie

Les participants à l'étude auront reçu un diagnostic de cancer de la vessie qui a envahi la paroi musculaire de la vessie. La chirurgie est utilisée pour enlever le cancer lorsqu'il se trouve dans le muscle de la vessie. Malheureusement, environ 50 % des personnes peuvent voir leur cancer récidiver ailleurs. Pour cette raison, les chercheurs se concentrent sur de nouveaux régimes de chimiothérapie à administrer avant la chirurgie (pour enlever la vessie) qui pourraient réduire la probabilité de propagation du cancer.

Le paclitaxel, le carboplatine et la gemcitabine sont des agents chimiothérapeutiques connus pour détruire les cellules cancéreuses de la vessie.

ABI-007 (nom de marque Abraxane™) est une forme du médicament chimiothérapeutique appelé paclitaxel. Le paclitaxel standard est formulé avec de l'éthanol et une substance appelée Cremophor EL (huile de ricin polyoxyéthylée). Cependant, ces additifs sont ressentis comme contribuant aux effets secondaires (éventuellement graves) associés au paclitaxel. ABI-007 ne contient pas ces additifs et peut délivrer plus de médicament aux cellules tumorales. ABI-007 est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du cancer du sein métastatique (avancé) et est en cours d'évaluation pour d'autres cancers dans le cadre d'études de recherche.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la combinaison d'ABI-007, de carboplatine et de gemcitabine dans le traitement du cancer de la vessie avant une intervention chirurgicale pour retirer la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial de la vessie localement avancé (T2-4,N0,M0 ou Tany,N1-3,M0) prouvé histologiquement et candidats à une cystectomie après chimiothérapie. Des échantillons de tumeurs doivent être disponibles pour le dosage des marqueurs moléculaires (recherche corrélative).
  • Statut de performance de 0, 1 ou 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl et/ou clairance de la créatinine > 40 ml/min.
  • Nombre de granulocytes > 1 500/mm3, plaquettes > 100 000/mm3 et hémoglobine > 9,0 g/dl.
  • Fonctions hépatiques adéquates : AST et ALT < 2,5 X limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure de la normale et bilirubine < 1,5 mg/dl.
  • Neuropathie périphérique préexistante > grade 2
  • Récupéré de tous les effets de la chirurgie.
  • Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie systémique ou intra-artérielle antérieure et radiothérapie antérieure. (chimiothérapie intravésicale autorisée.)
  • Neuropathie périphérique préexistante > grade 2
  • Antécédents de malignité [à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a plus de maladie depuis 2 ans]
  • Infection bactérienne non résolue nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques. (Le traitement peut commencer à la fin de l'antibiothérapie.)
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABI-007 néoadjuvant, carboplatine et gemcitabine
Néoadjuvant ABI-007 (260 mg/m^2) au jour 1, Carboplatine (Cible AUC [Aire sous la courbe] =5) au jour 1, et Gemcitabine (800 mg^m2) aux jours 1 et 8, tous les 21 jours .
Médicament: ABI-007
ABI-007 sera administré à une dose de 260 mg/m2 sur une perfusion IV de 30 min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré à une dose d'AUC CIBLE = 5 sur une perfusion IV de 15 min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine sera administrée à une dose de 800 mg/m2 en perfusion IV de 30 min les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Procédure: Cystectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse pathologique complète après 3 cycles de traitement
Délai: 63 jours (après 3 cycles)
Le taux de réponse pathologique complète (pT0) après trois cycles de 21 jours d'ABI-007 néoadjuvant, de carboplatine et de gemcitabine a été déterminé.
63 jours (après 3 cycles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C Smith, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2007.061
  • HUM 13486 (AUTRE: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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