Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti ABI-007, karboplatiini ja gemsitabiini paikallisesti edenneessä virtsarakon syövässä

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Toisen vaiheen koe neoadjuvantilla ABI-007, karboplatiinilla ja gemsitabiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon karsinooma

Tutkimukseen osallistuneilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, joka on tunkeutunut virtsarakon lihasseinämään. Leikkausta käytetään syövän poistamiseen, kun se on virtsarakon lihaksessa. Valitettavasti noin 50 prosentilla ihmisistä syöpä voi palata toiseen paikkaan. Tästä syystä tutkijat keskittyvät uusiin kemoterapia-ohjelmiin, jotka annetaan ennen leikkausta (virtsarakon poistamiseksi), jotka voivat vähentää syövän leviämisen todennäköisyyttä.

Paklitakseli, karboplatiini ja gemsitabiini ovat kemoterapialääkkeitä, joiden tiedetään tuhoavan virtsarakon syöpäsoluja.

ABI-007 (tuotenimi Abraxane™) on paklitakselin kemoterapialääkkeen muoto. Vakiopaklitakseli on formuloitu etanolista ja aineesta nimeltä Cremophor EL (polyoksietyloitu risiiniöljy). Näiden lisäaineiden katsotaan kuitenkin edistävän paklitakseliin liittyviä sivuvaikutuksia (mahdollisesti vakavia). ABI-007 ei sisällä näitä lisäaineita ja voi toimittaa enemmän lääkettä kasvainsoluihin. ABI-007 on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä metastaattisen (edenneen) rintasyövän hoidossa, ja sitä arvioidaan muissa syövissä tutkimuksissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-007:n, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa virtsarakon syövän hoidossa ennen virtsarakon poistoleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt (T2-4,N0,M0 tai Tany,N1-3,M0) virtsarakon uroteelikarsinooma ja olla ehdokkaana kemoterapian jälkeiseen kystektomiaan. Kasvainnäytteitä on oltava saatavilla molekyylimarkkerien määritystä varten (korrelaatiotutkimus).
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kriteerien mukaan.
  • Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min.
  • Granulosyyttien määrä > 1 500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 9,0 g/dl.
  • Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 1,5 mg/dl.
  • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 2
  • Toipunut kaikista leikkauksen vaikutuksista.
  • Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen tai valtimonsisäinen kemoterapia ja aikaisempi sädehoito. (intravesikaalinen kemoterapia sallittu.)
  • Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 2
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä [lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- (tai levyepiteeli-) ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista 2 vuotta]
  • Ratkaisematon bakteeri-infektio, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa. (Hoito voi alkaa antibioottihoidon päätyttyä.)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti ABI-007, karboplatiini ja gemsitabiini
Neoadjuvantti ABI-007 (260 mg/m^2) päivänä 1, karboplatiini (kohde-AUC [käyrän alla oleva pinta-ala] =5) päivänä 1 ja gemsitabiini (800 mg^m2) päivinä 1 ja 8, joka 21. päivä .
Lääke: ABI-007
ABI-007:ää annetaan annoksena 260 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan annoksena TARGET AUC=5 15 minuutin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan annoksena 800 mg/m2 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Menettely: Radikaalinen kystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste 3 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 63 päivää (3 syklin jälkeen)
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pTO) määritettiin kolmen 21 päivän neoadjuvantti-ABI-007:n, karboplatiinin ja gemsitabiinin syklin jälkeen.
63 päivää (3 syklin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: David C Smith, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2007.061
  • HUM 13486 (MUUTA: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset ABI-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa