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Neoadjuvantes ABI-007, Carboplatin und Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs

3. November 2015 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Phase-Zwei-Studie mit neoadjuvantem ABI-007, Carboplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Blasenkarzinom

Bei den Studienteilnehmern wurde Blasenkrebs diagnostiziert, der in die Muskelwand der Blase eingedrungen ist. Eine Operation wird verwendet, um Krebs zu entfernen, wenn er sich im Blasenmuskel befindet. Unglücklicherweise kann bei etwa 50 % der Menschen der Krebs an einem anderen Ort wiederkehren. Aus diesem Grund konzentrieren sich die Forscher auf neue Chemotherapieschemata, die vor einer Operation (zur Entfernung der Blase) verabreicht werden und die Wahrscheinlichkeit einer Ausbreitung des Krebses verringern können.

Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin sind Chemotherapeutika, von denen bekannt ist, dass sie Blasenkrebszellen zerstören.

ABI-007 (Markenname Abraxane™) ist eine Form des Chemotherapeutikums namens Paclitaxel. Standard-Paclitaxel wird mit Ethanol und einer Substanz namens Cremophor EL (polyoxyethyliertes Rizinusöl) formuliert. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass diese Zusatzstoffe zu den (möglicherweise schweren) Nebenwirkungen von Paclitaxel beitragen. ABI-007 enthält diese Zusatzstoffe nicht und kann mehr Wirkstoff an Tumorzellen abgeben. ABI-007 ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von metastasiertem (fortgeschrittenem) Brustkrebs zugelassen und wird in Forschungsstudien bei anderen Krebsarten untersucht.

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von ABI-007, Carboplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Blasenkrebs vor einer Operation zur Entfernung der Blase bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes (T2-4, N0, M0 oder Tany, N1-3, M0) Urothelkarzinom der Blase und Kandidaten für eine Zystektomie nach Chemotherapie. Tumorproben müssen für die Bestimmung molekularer Marker verfügbar sein (korrelative Forschung).
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 nach den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min.
  • Granulozytenzahl > 1.500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 9,0 g/dl.
  • Ausreichende Leberfunktion: AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin < 1,5 mg/dl.
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 2
  • Erholte sich von allen Auswirkungen der Operation.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische oder intraarterielle Chemotherapie und vorherige Strahlentherapie. (Intravesikale Chemotherapie erlaubt.)
  • Vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 2
  • Frühere Malignität [mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellen- (oder Plattenepithel-) Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist]
  • Ungelöste bakterielle Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika erfordert. (Die Behandlung kann am Ende der Antibiotikatherapie beginnen.)
  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvantes ABI-007, Carboplatin und Gemcitabin
Neoadjuvantes ABI-007 (260 mg/m^2) an Tag 1, Carboplatin (Ziel-AUC [Fläche unter der Kurve] = 5) an Tag 1 und Gemcitabin (800 mg^m2) an den Tagen 1 und 8 alle 21 Tage .
Arzneimittel: ABI-007
ABI-007 wird in einer Dosis von 260 mg/m2 über eine 30-minütige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Dosis von TARGET AUC = 5 über eine 15-minütige IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 800 mg/m2 über eine 30-minütige IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Verfahren: Radikale Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach 3 Behandlungszyklen
Zeitfenster: 63 Tage (nach 3 Zyklen)
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pT0) nach drei 21-tägigen Zyklen mit neoadjuvantem ABI-007, Carboplatin und Gemcitabin wurde bestimmt.
63 Tage (nach 3 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Smith, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2007.061
  • HUM 13486 (ANDERE: University of Michigan Medical IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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