Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent ou persistant, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

  • Cancer de l'épithélium ovarien
  • Cancer de la trompe de Fallope
  • Carcinome péritonéal primitif
• Maladie récurrente ou persistante

• Doit avoir reçu 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatinique pour la gestion de la maladie primaire

  • Le traitement initial peut avoir inclus une thérapie intrapéritonéale, une thérapie à haute dose, une thérapie de consolidation ou une thérapie prolongée administrée après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale
  • Les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie à base de paclitaxel doivent recevoir un deuxième schéma comprenant du paclitaxel ou du docétaxel

• Maladie résistante au platine ou réfractaire, définie par 1 des éléments suivants :

  • Intervalle sans traitement de < 6 mois après la fin du traitement à base de platine
  • Maladie persistante à la fin du traitement primaire à base de platine
  • Maladie évolutive au cours d'un traitement à base de platine

• Maladie résistante au paclitaxel, définie comme ayant eu un intervalle sans traitement < 6 mois ou ayant montré une progression de la maladie pendant le traitement à base de paclitaxel

  • Les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie à base de paclitaxel doivent recevoir un deuxième schéma comprenant du paclitaxel ou du docétaxel
• Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

• Doit avoir ≥ 1 lésion cible qui peut être utilisée pour évaluer la réponse

  • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme des lésions non cibles à moins que la progression ne soit documentée ou que la biopsie ne confirme la persistance ≥ 90 jours après la fin de la radiothérapie
• Pas un candidat pour un protocole GOG de priorité plus élevée
• Statut de performance GOG 0-2
• NAN ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine normale
• SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
• Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
• Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• PT INR ≤ 1,5 ou INR dans la plage 2-3 (si le patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique)
• PTT < 1,2 fois le contrôle
• Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante, y compris une infection active grave
• Pas d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle ≥ 150/100 mm Hg)
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive non compensée ou de maladie coronarienne symptomatique
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Pas de saignement actif
• Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à la composition chimique ou biologique du paclitaxel ou d'autres agents de l'étude
• Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs
• Récupéré d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieures
• Aucune formulation antérieure de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel (Abraxane®)
• Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
• Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec les régimes de chimiothérapie initiaux
• Un traitement préalable non cytotoxique supplémentaire (c'est-à-dire des anticorps monoclonaux, des cytokines ou des inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal) pour la prise en charge d'une maladie récurrente ou persistante est autorisé

• Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre la tumeur maligne

  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris un traitement biologique, des agents immunologiques ou une radiothérapie

• Plus de 5 ans depuis une chimiothérapie antérieure pour toute autre partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope

  • Une chimiothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du sein localisé est autorisée à condition qu'elle ait été terminée il y a plus de 3 ans et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique

• Plus de 5 ans depuis une radiothérapie antérieure sur toute autre partie de la cavité abdominale ou du bassin, sauf pour le traitement d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope

  • Une radiothérapie antérieure pour un cancer du sein localisé, un cancer de la tête et du cou ou un cancer de la peau est autorisée à condition qu'elle ait été terminée il y a > 3 ans et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
• Aucune radiothérapie préalable dans > 25 % des zones médullaires