이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 방광암에서 신보조제 ABI-007, 카보플라틴 및 젬시타빈

2015년 11월 3일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

국소적으로 진행된 방광암 환자를 대상으로 한 신보조제 ABI-007, 카르보플라틴 및 젬시타빈의 2상 시험

연구 참여자는 방광의 근육벽을 침범한 방광암 진단을 받았을 것입니다. 수술은 암이 방광 근육에 있을 때 제거하는 데 사용됩니다. 불행하게도 약 50%의 사람들이 다른 위치에서 암이 재발할 수 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 암 확산의 가능성을 줄일 수 있는 수술(방광 제거) 전에 제공되는 새로운 화학 요법에 초점을 맞추고 있습니다.

파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈은 방광암 세포를 파괴하는 것으로 알려진 화학요법 약물입니다.

ABI-007(상표명 Abraxane™)은 파클리탁셀이라는 화학 요법 약물의 한 형태입니다. 표준 파클리탁셀은 에탄올과 Cremophor EL(폴리옥시에틸화 피마자유)이라는 물질로 제조됩니다. 그러나 이러한 첨가제는 파클리탁셀과 관련된 부작용(아마도 심각한)에 기여하는 것으로 느껴집니다. ABI-007에는 이러한 첨가제가 포함되어 있지 않으며 종양 세포에 더 많은 약물을 전달할 수 있습니다. ABI-007은 전이성(진행성) 유방암 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 연구 연구에서 다른 암에 대해 평가되고 있습니다.

이 연구는 방광 제거 수술 전 방광암 치료에서 ABI-007, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광의 조직학적으로 입증된 국소 진행성(T2-4,N0,M0 또는 Tany,N1-3,M0) 요로상피암종이며 화학요법 후 방광절제술의 후보가 됩니다. 종양 표본은 분자 마커 분석(상관 연구)에 사용할 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따른 수행도 상태는 0, 1 또는 2입니다.
  • 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 >40 ml/min.
  • 과립구 수 > 1,500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3 및 헤모글로빈 > 9.0g/dl.
  • 적절한 간 기능: AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X 정상 상한, 및 빌리루빈 < 1.5 mg/dl.
  • 기존 말초신경병증 > 2등급
  • 수술의 영향에서 회복되었습니다.
  • 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전의 전신 또는 동맥 내 화학 요법 및 rior 방사선 요법. (방광내 화학요법 허용됨.)
  • 기존 말초신경병증 > 2등급
  • 이전 악성 종양[적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 기타 암 제외]
  • 적극적인 항생제 치료가 필요한 미해결 세균 감염. (항생제 치료 종료 시 치료를 시작할 수 있습니다.)
  • 임산부나 수유부는 참여하실 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neoadjuvant ABI-007, Carboplatin 및 Gemcitabine
1일째 Neoadjuvant ABI-007(260mg/m^2), 1일째 카보플라틴(목표 AUC[Area under the curve] =5), 1일 및 8일 젬시타빈(800mg^m2), 매 21일 .
의약품: ABI-007
ABI-007은 각 21일 주기의 1일에 30분 IV 주입에 걸쳐 260mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 21일 주기의 1일차에 15분 IV 주입에 걸쳐 TARGET AUC=5 용량으로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 30분 IV 주입에 걸쳐 800mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
절차: 근치적 방광절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주기의 치료 후 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 63일(3주기 후)
신보조제 ABI-007, 카르보플라틴 및 젬시타빈의 21일 주기 3회에 따른 병리학적 완전 반응률(pT0)을 측정했습니다.
63일(3주기 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David C Smith, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2007.061
  • HUM 13486 (다른: University of Michigan Medical IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

ABI-007에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다