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Neoadjuvante ABI-007, Carboplatina e Gencitabina em Câncer de Bexiga Localmente Avançado

3 de novembro de 2015 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo de fase dois de ABI-007 neoadjuvante, carboplatina e gencitabina em pacientes com carcinoma localmente avançado da bexiga

Os participantes do estudo terão sido diagnosticados com câncer de bexiga que invadiu a parede muscular da bexiga. A cirurgia é usada para remover o câncer quando está no músculo da bexiga. Infelizmente, aproximadamente 50% das pessoas podem ter seu câncer retornado em outro local. Por esse motivo, os pesquisadores estão se concentrando em novos regimes de quimioterapia a serem administrados antes da cirurgia (para remover a bexiga) que podem diminuir a probabilidade de propagação do câncer.

Paclitaxel, carboplatina e gencitabina são drogas quimioterápicas conhecidas por destruir células de câncer de bexiga.

ABI-007 (nome comercial Abraxane™) é uma forma do medicamento quimioterápico chamado paclitaxel. O paclitaxel padrão é formulado com etanol e uma substância chamada Cremophor EL (óleo de rícino polioxietilado). No entanto, esses aditivos parecem contribuir para os efeitos colaterais (possivelmente graves) associados ao paclitaxel. O ABI-007 não contém esses aditivos e pode fornecer mais medicamento às células tumorais. ABI-007 é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos no tratamento de câncer de mama metastático (avançado) e está sendo avaliado em outros tipos de câncer em estudos de pesquisa.

Este estudo avaliará a segurança e eficácia da combinação de ABI-007, carboplatina e gencitabina no tratamento do câncer de bexiga antes da cirurgia para remoção da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial da bexiga localmente avançado (T2-4,N0,M0 ou Tany,N1-3,M0) comprovado histologicamente e ser candidato a cistectomia após quimioterapia. As amostras de tumor devem estar disponíveis para análise de marcadores moleculares (pesquisa correlativa).
  • Status de desempenho de 0, 1 ou 2 pelos critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Creatinina sérica <2,0 mg/dl e/ou depuração de creatinina >40 ml/min.
  • Contagem de granulócitos > 1.500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3 e hemoglobina > 9,0 g/dl.
  • Funções hepáticas adequadas: AST e ALT < 2,5 X limite superior do normal, fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal e bilirrubina < 1,5 mg/dl.
  • Neuropatia periférica pré-existente > grau 2
  • Recuperado de quaisquer efeitos da cirurgia.
  • Mulheres/homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica ou intra-arterial prévia e radioterapia prévia. (quimioterapia intravesical permitida).
  • Neuropatia periférica pré-existente > grau 2
  • Malignidade anterior [exceto para câncer de pele de células basais (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 2 anos]
  • Infecção bacteriana não resolvida que requer tratamento ativo com antibióticos. (O tratamento pode começar na conclusão da terapia antibiótica.)
  • Gestantes ou lactantes não podem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Neoadjuvante ABI-007, Carboplatina e Gemcitabina
ABI-007 neoadjuvante (260 mg/m^2) no dia 1, Carboplatina (Target AUC [Área sob a curva] =5) no dia 1 e Gemcitabina (800 mg^m2) nos dias 1 e 8, a cada 21 dias .
Medicamento: ABI-007
ABI-007 será administrado em uma dose de 260 mg/m2 durante uma infusão IV de 30 min no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada em uma dose de TARGET AUC=5 durante uma infusão IV de 15 min no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina será administrada em uma dose de 800 mg/m2 durante uma infusão IV de 30 min nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Procedimento: Cistectomia Radical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta patológica completa após 3 ciclos de tratamento
Prazo: 63 dias (pós 3 ciclos)
Foi determinada a taxa de resposta patológica completa (pT0) após três ciclos de 21 dias de ABI-007 neoadjuvante, carboplatina e gencitabina.
63 dias (pós 3 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David C Smith, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2007.061
  • HUM 13486 (OUTRO: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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