La luminothérapie dans le traitement de la phase aiguë de la dépression bipolaire de type II (BPII-DEP-LT)
La luminothérapie dans le traitement de la phase aiguë de la dépression bipolaire de type II : étude en double aveugle contrôlée par placebo pour établir l'efficacité et l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression bipolaire de type II est une affection très fréquente pour laquelle nous manquons encore de traitements aigus. Il existe maintenant des preuves cohérentes que le traitement par luminothérapie a produit une diminution significative des symptômes dépressifs pour la dépression unipolaire saisonnière et non saisonnière. Mais il n'y a pas d'études à long terme sur la luminothérapie pour le traitement de la dépression unipolaire non saisonnière. Il est également important de noter que bon nombre de ces études impliquaient une co-thérapie avec des antidépresseurs ou une privation de sommeil, ce qui rend l'interprétation des résultats encore plus difficile.
Par conséquent, nous proposons d'étudier l'efficacité et la sécurité de la luminothérapie pour le traitement des patients bipolaires de type II rechutant dans une phase dépressive durant la période de septembre à mi-mars. Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle contre placebo. Les patients externes bipolaires II seront recrutés dans notre programme de troubles bipolaires et dans nos 5 cliniques externes de psychiatrie générale. Nous allons recruter des patients bipolaires de type II confrontés à une phase dépressive et après qu'ils aient donné leur consentement éclairé et que nous ayons vérifié qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront randomisés en aveugle entre Bright-light (10 000 lux) vs Dim-light placebo ( 100 lux) thérapeutiques. Le patient et l'investigateur/évaluateur seront aveugles au type de traitement par la lumière attribué au patient. La luminothérapie aura lieu pendant 30 minutes par jour le matin APRÈS l'heure habituelle de réveil du patient afin d'éviter une privation de sommeil même partielle qui fausserait les résultats si l'on observait un taux de basculement plus important vers la manie ou l'hypomanie.
Les raisons de l'arrêt de l'étude peuvent être des effets secondaires graves, le développement d'idées suicidaires ou de symptômes hypomaniaques/maniaques, la propre décision du patient ou tout autre critère d'exclusion rempli au cours de l'étude.
Les symptômes dépressifs et maniaques/hypomaniaques, la qualité de vie, la qualité du sommeil et les effets secondaires seront évalués au départ et pendant l'étude. Des paramètres biologiques seront également mesurés tout au long de l'étude. Nous pensons que cette étude nous permettra de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie par la lumière vive de 5 semaines pour la dépression bipolaire de type II et de fournir des données ouvertes sur les avantages à long terme de ce traitement s'il est prolongé sur 5 semaines pendant la "obscurité". mois de l'année.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble bipolaire de type II, phase dépressive répondant aux critères du DSM-IV selon l'entretien SCID
- Hamilton Depression Rating Scale 21 items (HAMD-21) ≥ 17 et une échelle d'évaluation de Montgomery Asberg (MADRS) ≥ 15 pendant au moins 2 semaines et l'épisode a commencé au cours du mois de septembre ou un mois plus tard
- Capable de donner son consentement et sa volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Autre affection psychiatrique, trouble cérébral organique, affection médicale instable et/ou non traitée telle que hypothyroïdie, diabète, affection cardiaque, hypertension
- Déficit en vitamine B12 ou folate
- Symptômes d'hypomanie sous-syndromique selon un score YMRS (Young Mania Rating Scale) ≥ 4
- Antécédents de passage maniaque ou hypomaniaque lors d'une exposition à une lumière vive ou lors d'une exposition prolongée au soleil lors de phases dépressives antérieures
- Grossesse ou absence de traitement contraceptif
- Antécédents de migraine ou d'épilepsie induite par la lumière
- Idées suicidaires marquées
- Cécité rétinienne ou cataracte sévère
- Glaucome, maladies rétiniennes de l'œil
- Abus d'alcool ou de drogue
- Sensibilité cutanée connue au soleil, en particulier chez les patients recevant des médicaments photosensibilisants tels que le lithium ou les phénothiazines
- Antécédents de luminothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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10 000 lux pendant 30 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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<100 lux for 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de réponse défini par une amélioration de 50 % du score des symptômes dépressifs sur l'échelle MADRS
Délai: 5 et 45 semaines
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5 et 45 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de rémission (échelle MADRS ≤ 8 )
Délai: 5 et 45 semaines
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5 et 45 semaines
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le taux de rechute dans la dépression ou l'hypomanie
Délai: 5 et 45 semaines
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5 et 45 semaines
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la qualité du sommeil selon l'échelle PSQI
Délai: 5 et 45 semaines
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5 et 45 semaines
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la qualité de vie selon les échelles SF-36 et Q-LES-Q SF
Délai: 5 et 45 semaines
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5 et 45 semaines
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l'incidence des effets secondaires selon l'échelle UKU
Délai: 5 et 45 semaines
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5 et 45 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Partonen T, Treutlein J, Alpman A, Frank J, Johansson C, Depner M, Aron L, Rietschel M, Wellek S, Soronen P, Paunio T, Koch A, Chen P, Lathrop M, Adolfsson R, Persson ML, Kasper S, Schalling M, Peltonen L, Schumann G. Three circadian clock genes Per2, Arntl, and Npas2 contribute to winter depression. Ann Med. 2007;39(3):229-38. doi: 10.1080/07853890701278795. Erratum In: Ann Med. 2010 Oct;42(7):555.
- O'Brien SM, Scully P, Scott LV, Dinan TG. Cytokine profiles in bipolar affective disorder: focus on acutely ill patients. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):263-7. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.015. Epub 2006 Jan 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NARSAD-9818
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