Světelná terapie v léčbě akutní fáze bipolární deprese typu II (BPII-DEP-LT)
17. února 2023 aktualizováno: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute
Světelná terapie v léčbě akutní fáze bipolární deprese typu II: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost světelné terapie pro léčbu pacientů s bipolární poruchou typu II, kteří se během podzimu nebo zimy vrátí do depresivní fáze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Bipolární deprese typu II je velmi častým stavem, pro který u nás stále výrazně chybí akutní léčba. V současnosti existují konzistentní důkazy, že léčba světlem vedla k významnému snížení depresivních symptomů u sezónní a nesezónní unipolární deprese. Neexistují však žádné dlouhodobé studie světelné terapie pro léčbu nesezónní unipolární deprese. Je také důležité poznamenat, že mnoho z těchto studií zahrnovalo souběžnou léčbu antidepresivy nebo nedostatek spánku, což ještě více ztěžovalo interpretaci výsledků.
Proto navrhujeme studovat účinnost a bezpečnost světelné terapie pro léčbu pacientů s bipolární poruchou typu II, kteří se v období září až poloviny března vrátí do depresivní fáze. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Ambulantní pacienti s bipolární poruchou II se budou rekrutovat z našeho programu pro bipolární poruchy az našich 5 ambulancí pro všeobecnou psychiatrii. Přijmeme pacienty s bipolární poruchou typu II, kteří čelí depresivní fázi, a poté, co dají svůj informovaný souhlas a ověříme, že splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni naslepo do skupiny s jasným světlem (10 000 luxů) vs. s placebem se slabým světlem ( 100 luxů) terapie. Jak pacient, tak zkoušející/hodnotitel budou slepí k typu světelné léčby přidělené pacientovi. Světelná terapie bude probíhat 30 minut denně ráno PO obvyklé době probuzení pacienta, aby se předešlo byť jen částečné spánkové deprivaci, která by zkreslila výsledky, pokud bychom pozorovali větší míru přechodu do mánie nebo hypománie.
Důvody pro ukončení studie mohou být vážné vedlejší účinky, rozvoj sebevražedných myšlenek nebo hypomanických/manických symptomů, vlastní rozhodnutí pacienta nebo jakékoli jiné z vylučovacích kritérií, které bylo v průběhu studie splněno.
Depresivní a manické/hypomanické symptomy, kvalita života, kvalita spánku a vedlejší účinky budou hodnoceny na začátku a během studie. Během studie budou také měřeny biologické parametry. Myslíme si, že tato studie nám umožní určit účinnost a bezpečnost 5týdenní terapie jasným světlem pro bipolární depresi typu II a poskytne otevřené údaje o dlouhodobých přínosech této léčby, pokud bude prodloužena na 5 týdnů během „tmy“ měsíců v roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bipolární porucha typu II, depresivní fáze splňující kritéria DSM-IV podle SCID rozhovoru
- Hamiltonova škála pro hodnocení deprese 21 položek (HAMD-21) ≥ 17 a škála Montgomery Asberg (MADRS) ≥ 15 po dobu alespoň 2 týdnů a epizoda začala během měsíce září nebo pozdějšího měsíce
- Schopní dát svůj souhlas a ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Jiné psychiatrické onemocnění, organická porucha mozku, nestabilní a/nebo neléčený zdravotní stav, jako je hypotyreóza, diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze
- Nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
- Symptomy subsyndromové hypománie podle skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 4
- Historie manického nebo hypomanického spínače při vystavení jasnému světlu nebo při dlouhodobém pobytu na slunci během předchozích depresivních fází
- Těhotenství nebo absence antikoncepční léčby
- Anamnéza světlem indukované migrény nebo epilepsie
- Výrazné sebevražedné myšlenky
- Sítnicová slepota nebo těžká katarakta
- Glaukom, onemocnění sítnice oka
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá citlivost kůže na sluneční záření, zejména u pacientů užívajících fotosenzibilizující léky, jako je lithium nebo fenothiaziny
- Minulá historie světelné terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
10 000 luxů po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
<100 lux for 30 minutes
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odpovědi definovaná 50% zlepšením skóre symptomů deprese na škále MADRS
Časové okno: 5 a 45 týdnů
|
5 a 45 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra remise (škála MADRS ≤ 8)
Časové okno: 5 a 45 týdnů
|
5 a 45 týdnů
|
|
míra návratu do deprese nebo hypománie
Časové okno: 5 a 45 týdnů
|
5 a 45 týdnů
|
|
kvalita spánku podle stupnice PSQI
Časové okno: 5 a 45 týdnů
|
5 a 45 týdnů
|
|
kvalitu života podle škál SF-36 a Q-LES-Q SF
Časové okno: 5 a 45 týdnů
|
5 a 45 týdnů
|
|
výskyt vedlejších účinků podle stupnice UKU
Časové okno: 5 a 45 týdnů
|
5 a 45 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh S, MacQueen G, McIntyre R, Sharma V, Silverstone P, Alda M, Baruch P, Beaulieu S, Daigneault A, Milev R, Young LT, Ravindran A, Schaffer A, Connolly M, Gorman CP; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: consensus and controversies. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 3:5-69. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00219.x.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Bauer MS, Shea N, McBride L, Gavin C. Predictors of service utilization in veterans with bipolar disorder: a prospective study. J Affect Disord. 1997 Jul;44(2-3):159-68. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00046-3.
- Kripke DF, mullaney DJ, Gillin JC, et al. Phototherapy of non-seasonal depression. In: Shagass C, Josiassen RC, Bridger WH, et al., eds. Biological Psychiatry. New York: Elsevier Science Publishing Co.; 1986:993-995
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Lam RW, Levitt AJ, Kraus RP, et al. Management issues. In: ed.R.Lam and A.Levitt, ed. Canadian Consensus Guidelines for the Treatment of Seasonal Affective Disorder Clinical & Academic Publishing; 1999:96-114
- Magnusson A, Partonen T. The diagnosis, symptomatology, and epidemiology of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):625-34; quiz 1-14. doi: 10.1017/s1092852900019593.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. The lack of sustained effect of bright light, after discontinuation, in non-seasonal major depression. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1247-52. doi: 10.1017/S0033291706008105. Epub 2006 Jun 7. Erratum In: Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1336.
- Schwitzer J, Neudorfer C, Blecha HG, Fleischhacker WW. Mania as a side effect of phototherapy. Biol Psychiatry. 1990 Sep 15;28(6):532-4. doi: 10.1016/0006-3223(90)90489-o. No abstract available.
- Stout RL, Wirtz PW, Carbonari JP, Del Boca FK. Ensuring balanced distribution of prognostic factors in treatment outcome research. J Stud Alcohol Suppl. 1994 Dec;12:70-5. doi: 10.15288/jsas.1994.s12.70.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh SV, MacQueen G, McIntyre RS, Sharma V, Beaulieu S; Guidelines Group, CANMAT. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: update 2007. Bipolar Disord. 2006 Dec;8(6):721-39. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00432.x.
- Chaput JP, Despres JP, Bouchard C, Tremblay A. Short sleep duration is associated with reduced leptin levels and increased adiposity: Results from the Quebec family study. Obesity (Silver Spring). 2007 Jan;15(1):253-61. doi: 10.1038/oby.2007.512.
- Levitan RD, Masellis M, Basile VS, Lam RW, Kaplan AS, Davis C, Muglia P, Mackenzie B, Tharmalingam S, Kennedy SH, Macciardi F, Kennedy JL. The dopamine-4 receptor gene associated with binge eating and weight gain in women with seasonal affective disorder: an evolutionary perspective. Biol Psychiatry. 2004 Nov 1;56(9):665-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.013.
- Krauchi K, Wirz-Justice A, Graw P. High intake of sweets late in the day predicts a rapid and persistent response to light therapy in winter depression. Psychiatry Res. 1993 Feb;46(2):107-17. doi: 10.1016/0165-1781(93)90013-7.
- Ortiz-Dominguez A, Hernandez ME, Berlanga C, Gutierrez-Mora D, Moreno J, Heinze G, Pavon L. Immune variations in bipolar disorder: phasic differences. Bipolar Disord. 2007 Sep;9(6):596-602. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00493.x.
- Kupka RW, Breunis MN, Knijff E, Ruwhof C, Nolen WA, Drexhage HA. Immune activation, steroid resistancy and bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:73-4. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.29.x. No abstract available.
- Lewy AJ, Sack RL, Singer CM, White DM, Hoban TM. Winter depression and the phase-shift hypothesis for bright light's therapeutic effects: history, theory, and experimental evidence. J Biol Rhythms. 1988 Summer;3(2):121-34. doi: 10.1177/074873048800300203. No abstract available.
- Partonen T, Treutlein J, Alpman A, Frank J, Johansson C, Depner M, Aron L, Rietschel M, Wellek S, Soronen P, Paunio T, Koch A, Chen P, Lathrop M, Adolfsson R, Persson ML, Kasper S, Schalling M, Peltonen L, Schumann G. Three circadian clock genes Per2, Arntl, and Npas2 contribute to winter depression. Ann Med. 2007;39(3):229-38. doi: 10.1080/07853890701278795. Erratum In: Ann Med. 2010 Oct;42(7):555.
- O'Brien SM, Scully P, Scott LV, Dinan TG. Cytokine profiles in bipolar affective disorder: focus on acutely ill patients. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):263-7. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.015. Epub 2006 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NARSAD-9818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .