Valoterapia kaksisuuntaisen tyypin II masennuksen akuutin vaiheen hoidossa (BPII-DEP-LT)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute
Valoterapia kaksisuuntaisen tyypin II masennuksen akuutin vaiheen hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valohoidon tehoa ja turvallisuutta tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoidossa, jotka uusiutuvat masennusvaiheeseen syksyn tai talven aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö on hyvin yleinen sairaus, johon meillä on edelleen huomattava puute akuuteista hoidoista. Nyt on johdonmukaisia todisteita siitä, että valohoitohoito vähensi merkittävästi kausiluonteisen ja ei-kausittaisen unipolaarisen masennuksen masennusoireita. Mutta ei ole olemassa pitkäaikaisia tutkimuksia valoterapiasta ei-kausiluonteisen unipolaarisen masennuksen hoitoon. On myös tärkeää huomata, että monet näistä tutkimuksista koskivat yhteishoitoa masennuslääkkeiden kanssa tai univajetta, mikä vaikeutti tulosten tulkintaa.
Siksi ehdotamme valohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimista tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoidossa, jotka uusiutuvat masennusvaiheeseen syyskuun ja maaliskuun puolivälin välisenä aikana. Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön II avopotilaita rekrytoidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön ohjelmastamme ja viidestä yleisestä psykiatrian poliklinikasta. Rekrytoimme kaksisuuntaisia tyypin II potilaita, joilla on masennusvaihe ja kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja olemme varmistaneet, että he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan sokeasti Bright-light (10 000 luksia) vs. Dim-light lumelääkkeeseen ( 100 luksia) hoitoja. Sekä potilas että tutkija/arvioija ovat sokeita potilaalle määrätyn valohoidon tyypille. Valohoitoa suoritetaan 30 minuuttia päivittäin aamulla potilaan tavanomaisen heräämisajan JÄLKEEN välttääkseen osittaisen univajeen, joka hämmentää tuloksia, jos havaitsemme suurempaa siirtymistä maniaan tai hypomaniaan.
Syitä tutkimuksen lopettamiseen voivat olla vakavat sivuvaikutukset, itsemurha-ajatusten tai hypomaanisten/maanisten oireiden kehittyminen, potilaan oma päätös tai mikä tahansa muu tutkimuksen aikana täyttyvä poissulkemiskriteeri.
Masennus- ja maaniset/hypomaaniset oireet, elämänlaatu, unen laatu ja sivuvaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Tutkimuksen aikana mitataan myös biologisia parametreja. Uskomme, että tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää 5 viikon kirkkaan valon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tyypin II kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennukseen ja tarjota avointa tietoa tämän hoidon pitkän aikavälin hyödyistä, jos sitä jatketaan yli 5 viikkoa "pimeän" aikana. Vuoden kuukaudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serge Beaulieu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3301 514-761-6131
- Sähköposti: serge.beaulieu@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sybille Saury
- Puhelinnumero: 3330 514-761-6131
- Sähköposti: sybille.saury@douglas.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennusvaihe, joka täyttää DSM-IV-kriteerit SCID-haastattelun mukaan
- Hamilton Depression Rating Scale 21 kohdetta (HAMD-21) ≥ 17 ja Montgomery Asberg -luokitusasteikko (MADRS) ≥ 15 vähintään 2 viikon ajan ja jakso on alkanut syyskuun aikana tai sitä myöhemmässä kuussa
- Pystyy antamaan suostumuksensa ja halukkuutensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psyykkinen sairaus, orgaaninen aivosairaus, epävakaa ja/tai hoitamaton sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, sydänsairaus, verenpainetauti
- B12-vitamiinin tai folaatin puute
- Subsyndromisen hypomanian oireet Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän mukaan ≥ 4
- Aikaisempi maaninen tai hypomaaninen vaihto, kun altistut kirkkaalle valolle tai pitkäaikaisesti auringolle edellisten masennusvaiheiden aikana
- Raskaus tai ehkäisyhoidon puuttuminen
- Aiempi valon aiheuttama migreeni tai epilepsia
- Merkittäviä itsemurha-ajatuksia
- Verkkokalvon sokeus tai vaikea kaihi
- Glaukooma, silmän verkkokalvon sairaudet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu ihon herkkyys auringonvalolle, erityisesti potilailla, jotka saavat valolle herkistäviä lääkkeitä, kuten litiumia tai fenotiatsiineja
- Valoterapian aikaisempi historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
10 000 luksia 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
|
<100 lux for 30 minutes
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasteprosentti määriteltynä 50 %:n parantuneena masennusoireiden pisteytyksenä MADRS-asteikolla
Aikaikkuna: 5 ja 45 viikkoa
|
5 ja 45 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
remissionopeus (MADRS-asteikko ≤ 8)
Aikaikkuna: 5 ja 45 viikkoa
|
5 ja 45 viikkoa
|
|
uusiutuminen masennukseen tai hypomaniaan
Aikaikkuna: 5 ja 45 viikkoa
|
5 ja 45 viikkoa
|
|
unen laatu PSQI-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 ja 45 viikkoa
|
5 ja 45 viikkoa
|
|
elämänlaatu SF-36- ja Q-LES-Q SF -asteikkojen mukaan
Aikaikkuna: 5 ja 45 viikkoa
|
5 ja 45 viikkoa
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuvuus UKU-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 ja 45 viikkoa
|
5 ja 45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh S, MacQueen G, McIntyre R, Sharma V, Silverstone P, Alda M, Baruch P, Beaulieu S, Daigneault A, Milev R, Young LT, Ravindran A, Schaffer A, Connolly M, Gorman CP; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: consensus and controversies. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 3:5-69. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00219.x.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Bauer MS, Shea N, McBride L, Gavin C. Predictors of service utilization in veterans with bipolar disorder: a prospective study. J Affect Disord. 1997 Jul;44(2-3):159-68. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00046-3.
- Kripke DF, mullaney DJ, Gillin JC, et al. Phototherapy of non-seasonal depression. In: Shagass C, Josiassen RC, Bridger WH, et al., eds. Biological Psychiatry. New York: Elsevier Science Publishing Co.; 1986:993-995
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Lam RW, Levitt AJ, Kraus RP, et al. Management issues. In: ed.R.Lam and A.Levitt, ed. Canadian Consensus Guidelines for the Treatment of Seasonal Affective Disorder Clinical & Academic Publishing; 1999:96-114
- Magnusson A, Partonen T. The diagnosis, symptomatology, and epidemiology of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):625-34; quiz 1-14. doi: 10.1017/s1092852900019593.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. The lack of sustained effect of bright light, after discontinuation, in non-seasonal major depression. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1247-52. doi: 10.1017/S0033291706008105. Epub 2006 Jun 7. Erratum In: Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1336.
- Schwitzer J, Neudorfer C, Blecha HG, Fleischhacker WW. Mania as a side effect of phototherapy. Biol Psychiatry. 1990 Sep 15;28(6):532-4. doi: 10.1016/0006-3223(90)90489-o. No abstract available.
- Stout RL, Wirtz PW, Carbonari JP, Del Boca FK. Ensuring balanced distribution of prognostic factors in treatment outcome research. J Stud Alcohol Suppl. 1994 Dec;12:70-5. doi: 10.15288/jsas.1994.s12.70.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh SV, MacQueen G, McIntyre RS, Sharma V, Beaulieu S; Guidelines Group, CANMAT. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: update 2007. Bipolar Disord. 2006 Dec;8(6):721-39. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00432.x.
- Chaput JP, Despres JP, Bouchard C, Tremblay A. Short sleep duration is associated with reduced leptin levels and increased adiposity: Results from the Quebec family study. Obesity (Silver Spring). 2007 Jan;15(1):253-61. doi: 10.1038/oby.2007.512.
- Levitan RD, Masellis M, Basile VS, Lam RW, Kaplan AS, Davis C, Muglia P, Mackenzie B, Tharmalingam S, Kennedy SH, Macciardi F, Kennedy JL. The dopamine-4 receptor gene associated with binge eating and weight gain in women with seasonal affective disorder: an evolutionary perspective. Biol Psychiatry. 2004 Nov 1;56(9):665-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.013.
- Krauchi K, Wirz-Justice A, Graw P. High intake of sweets late in the day predicts a rapid and persistent response to light therapy in winter depression. Psychiatry Res. 1993 Feb;46(2):107-17. doi: 10.1016/0165-1781(93)90013-7.
- Ortiz-Dominguez A, Hernandez ME, Berlanga C, Gutierrez-Mora D, Moreno J, Heinze G, Pavon L. Immune variations in bipolar disorder: phasic differences. Bipolar Disord. 2007 Sep;9(6):596-602. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00493.x.
- Kupka RW, Breunis MN, Knijff E, Ruwhof C, Nolen WA, Drexhage HA. Immune activation, steroid resistancy and bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:73-4. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.29.x. No abstract available.
- Lewy AJ, Sack RL, Singer CM, White DM, Hoban TM. Winter depression and the phase-shift hypothesis for bright light's therapeutic effects: history, theory, and experimental evidence. J Biol Rhythms. 1988 Summer;3(2):121-34. doi: 10.1177/074873048800300203. No abstract available.
- Partonen T, Treutlein J, Alpman A, Frank J, Johansson C, Depner M, Aron L, Rietschel M, Wellek S, Soronen P, Paunio T, Koch A, Chen P, Lathrop M, Adolfsson R, Persson ML, Kasper S, Schalling M, Peltonen L, Schumann G. Three circadian clock genes Per2, Arntl, and Npas2 contribute to winter depression. Ann Med. 2007;39(3):229-38. doi: 10.1080/07853890701278795. Erratum In: Ann Med. 2010 Oct;42(7):555.
- O'Brien SM, Scully P, Scott LV, Dinan TG. Cytokine profiles in bipolar affective disorder: focus on acutely ill patients. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):263-7. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.015. Epub 2006 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NARSAD-9818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Northern Light Technology (SADelite lamppu) kirkas valohoito
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat