Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi til behandling af den akutte fase af den bipolære type II depression (BPII-DEP-LT)

17. februar 2023 opdateret af: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute

Lysterapi til behandling af den akutte fase af den bipolære type II depression: Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå effektivitet og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lysterapi til behandling af bipolære type II-patienter, der falder tilbage i en depressiv fase i løbet af efteråret eller vinteren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bipolar type II depression er en meget hyppig tilstand, som vi stadig har en betydelig mangel på akutte behandlinger for. Der er nu konsekvent evidens for, at lysterapibehandling gav et signifikant fald i depressive symptomer for sæsonbestemt og ikke-sæsonbestemt unipolær depression. Men der er ingen langtidsstudier af lysterapi til behandling af ikke-sæsonbestemt unipolar depression. Det er også vigtigt at bemærke, at mange af disse undersøgelser involverede samtidig behandling med antidepressiva eller søvnmangel, hvilket gjorde fortolkningen af ​​resultaterne endnu vanskeligere.

Derfor foreslår vi at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lysterapi til behandling af bipolære type II-patienter, der falder tilbage i en depressiv fase i perioden september til midten af ​​marts. Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie. Bipolar II-ambulatorier vil blive rekrutteret fra vores bipolære lidelsesprogram og fra vores 5 almenpsykiatriske ambulatorier. Vi vil rekruttere bipolære type II-patienter, der står over for en depressiv fase, og efter at de har givet deres informerede samtykke, og vi havde verificeret, at de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil de blive randomiseret blindt til Bright-light (10.000 lux) vs. Dim-light placebo ( 100 lux) behandlinger. Både patient og investigator/bedømmer vil være blinde over for den type lysbehandling, der er tildelt patienten. Lysterapien vil finde sted i 30 minutter dagligt om morgenen EFTER det sædvanlige opvågningstidspunkt for patienten for at undgå selv delvis søvnmangel, hvilket ville forvirre resultaterne, hvis vi skulle observere en større overgangshastighed til mani eller hypomani.

Årsager til afslutning af undersøgelsen kan være alvorlige bivirkninger, udvikling af selvmordstanker eller hypomane/maniske symptomer, patientens egen beslutning eller ethvert andet af de udelukkelseskriterier, der er opfyldt i løbet af undersøgelsen.

Depressive og maniske/hypomane symptomer, livskvalitet, søvnkvalitet og bivirkninger vil blive vurderet ved baseline og under undersøgelsen. Biologiske parametre vil også blive målt langs undersøgelsen. Vi tror, ​​at denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5 ugers lysbehandling for bipolar type II depression og give åbne data om de langsigtede fordele ved denne behandling, hvis den forlænges over 5 uger i "mørket" måneder af året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar type II lidelse, depressiv fase, der opfylder DSM-IV-kriterierne i henhold til SCID-interviewet
  • Hamilton Depression Rating Scale 21 elementer (HAMD-21) ≥ 17 og en Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) ≥ 15 i mindst 2 uger, og episoden er begyndt i løbet af september måned eller en senere måned
  • I stand til at give deres samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk tilstand, organisk hjernesygdom, ustabil og/eller ubehandlet medicinsk tilstand såsom hypothyroidisme, diabetes, hjertesygdom, hypertension
  • Underskud i vitamin B12 eller folat
  • Subsyndromiske hypomanisymptomer i henhold til en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 4
  • Historie med manisk eller hypomanisk kontakt, når den udsættes for stærkt lys eller under længere tids eksponering for solen under tidligere depressive faser
  • Graviditet eller fravær af en præventionsbehandling
  • Anamnese med lysinduceret migræne eller epilepsi
  • Udtalte selvmordstanker
  • Nethindeblindhed eller alvorlig grå stær
  • Grøn stær, nethindesygdomme i øjet
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt hudfølsomhed over for sollys, især hos patienter, der får fotosensibiliserende lægemidler såsom lithium eller phenothiaziner
  • Tidligere historie med lysterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
10.000 lux i 30 minutter
Andre navne:
  • Northern Light Technology (SADelite lampe) med to 36W pærer
Placebo komparator: 2
<100 lux for 30 minutes
Andre navne:
  • Northern Light Technology (SADelite-lampe) med to 18W-pærer + rødt filter (Medium Red 27 High Temperature behandlet, LEE-filtre, Y = 3,64%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsraten som defineret ved en 50 % forbedring af scoren for depressive symptomer på MADRS-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uger
5 og 45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remissionsraten (MADRS-skala ≤ 8)
Tidsramme: 5 og 45 uger
5 og 45 uger
tilbagefaldsraten til depression eller hypomani
Tidsramme: 5 og 45 uger
5 og 45 uger
søvnkvaliteten i henhold til PSQI-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uger
5 og 45 uger
livskvaliteten ifølge SF-36 og Q-LES-Q SF skalaer
Tidsramme: 5 og 45 uger
5 og 45 uger
forekomsten af ​​bivirkninger i henhold til UKU-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uger
5 og 45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Bipolar

Kliniske forsøg med Northern Light Technology (SADelite lampe) lysterapi

3
Abonner