- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00590265
Lysterapi til behandling af den akutte fase af den bipolære type II depression (BPII-DEP-LT)
Lysterapi til behandling af den akutte fase af den bipolære type II depression: Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå effektivitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bipolar type II depression er en meget hyppig tilstand, som vi stadig har en betydelig mangel på akutte behandlinger for. Der er nu konsekvent evidens for, at lysterapibehandling gav et signifikant fald i depressive symptomer for sæsonbestemt og ikke-sæsonbestemt unipolær depression. Men der er ingen langtidsstudier af lysterapi til behandling af ikke-sæsonbestemt unipolar depression. Det er også vigtigt at bemærke, at mange af disse undersøgelser involverede samtidig behandling med antidepressiva eller søvnmangel, hvilket gjorde fortolkningen af resultaterne endnu vanskeligere.
Derfor foreslår vi at undersøge effektiviteten og sikkerheden af lysterapi til behandling af bipolære type II-patienter, der falder tilbage i en depressiv fase i perioden september til midten af marts. Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie. Bipolar II-ambulatorier vil blive rekrutteret fra vores bipolære lidelsesprogram og fra vores 5 almenpsykiatriske ambulatorier. Vi vil rekruttere bipolære type II-patienter, der står over for en depressiv fase, og efter at de har givet deres informerede samtykke, og vi havde verificeret, at de opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil de blive randomiseret blindt til Bright-light (10.000 lux) vs. Dim-light placebo ( 100 lux) behandlinger. Både patient og investigator/bedømmer vil være blinde over for den type lysbehandling, der er tildelt patienten. Lysterapien vil finde sted i 30 minutter dagligt om morgenen EFTER det sædvanlige opvågningstidspunkt for patienten for at undgå selv delvis søvnmangel, hvilket ville forvirre resultaterne, hvis vi skulle observere en større overgangshastighed til mani eller hypomani.
Årsager til afslutning af undersøgelsen kan være alvorlige bivirkninger, udvikling af selvmordstanker eller hypomane/maniske symptomer, patientens egen beslutning eller ethvert andet af de udelukkelseskriterier, der er opfyldt i løbet af undersøgelsen.
Depressive og maniske/hypomane symptomer, livskvalitet, søvnkvalitet og bivirkninger vil blive vurderet ved baseline og under undersøgelsen. Biologiske parametre vil også blive målt langs undersøgelsen. Vi tror, at denne undersøgelse vil give os mulighed for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en 5 ugers lysbehandling for bipolar type II depression og give åbne data om de langsigtede fordele ved denne behandling, hvis den forlænges over 5 uger i "mørket" måneder af året.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serge Beaulieu, Ph.D.
- Telefonnummer: 3301 514-761-6131
- E-mail: serge.beaulieu@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sybille Saury
- Telefonnummer: 3330 514-761-6131
- E-mail: sybille.saury@douglas.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bipolar type II lidelse, depressiv fase, der opfylder DSM-IV-kriterierne i henhold til SCID-interviewet
- Hamilton Depression Rating Scale 21 elementer (HAMD-21) ≥ 17 og en Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) ≥ 15 i mindst 2 uger, og episoden er begyndt i løbet af september måned eller en senere måned
- I stand til at give deres samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anden psykiatrisk tilstand, organisk hjernesygdom, ustabil og/eller ubehandlet medicinsk tilstand såsom hypothyroidisme, diabetes, hjertesygdom, hypertension
- Underskud i vitamin B12 eller folat
- Subsyndromiske hypomanisymptomer i henhold til en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 4
- Historie med manisk eller hypomanisk kontakt, når den udsættes for stærkt lys eller under længere tids eksponering for solen under tidligere depressive faser
- Graviditet eller fravær af en præventionsbehandling
- Anamnese med lysinduceret migræne eller epilepsi
- Udtalte selvmordstanker
- Nethindeblindhed eller alvorlig grå stær
- Grøn stær, nethindesygdomme i øjet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt hudfølsomhed over for sollys, især hos patienter, der får fotosensibiliserende lægemidler såsom lithium eller phenothiaziner
- Tidligere historie med lysterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
10.000 lux i 30 minutter
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
|
<100 lux for 30 minutes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
responsraten som defineret ved en 50 % forbedring af scoren for depressive symptomer på MADRS-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uger
|
5 og 45 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
remissionsraten (MADRS-skala ≤ 8)
Tidsramme: 5 og 45 uger
|
5 og 45 uger
|
tilbagefaldsraten til depression eller hypomani
Tidsramme: 5 og 45 uger
|
5 og 45 uger
|
søvnkvaliteten i henhold til PSQI-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uger
|
5 og 45 uger
|
livskvaliteten ifølge SF-36 og Q-LES-Q SF skalaer
Tidsramme: 5 og 45 uger
|
5 og 45 uger
|
forekomsten af bivirkninger i henhold til UKU-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uger
|
5 og 45 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh S, MacQueen G, McIntyre R, Sharma V, Silverstone P, Alda M, Baruch P, Beaulieu S, Daigneault A, Milev R, Young LT, Ravindran A, Schaffer A, Connolly M, Gorman CP; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: consensus and controversies. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 3:5-69. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00219.x.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Bauer MS, Shea N, McBride L, Gavin C. Predictors of service utilization in veterans with bipolar disorder: a prospective study. J Affect Disord. 1997 Jul;44(2-3):159-68. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00046-3.
- Kripke DF, mullaney DJ, Gillin JC, et al. Phototherapy of non-seasonal depression. In: Shagass C, Josiassen RC, Bridger WH, et al., eds. Biological Psychiatry. New York: Elsevier Science Publishing Co.; 1986:993-995
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Lam RW, Levitt AJ, Kraus RP, et al. Management issues. In: ed.R.Lam and A.Levitt, ed. Canadian Consensus Guidelines for the Treatment of Seasonal Affective Disorder Clinical & Academic Publishing; 1999:96-114
- Magnusson A, Partonen T. The diagnosis, symptomatology, and epidemiology of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):625-34; quiz 1-14. doi: 10.1017/s1092852900019593.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. The lack of sustained effect of bright light, after discontinuation, in non-seasonal major depression. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1247-52. doi: 10.1017/S0033291706008105. Epub 2006 Jun 7. Erratum In: Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1336.
- Schwitzer J, Neudorfer C, Blecha HG, Fleischhacker WW. Mania as a side effect of phototherapy. Biol Psychiatry. 1990 Sep 15;28(6):532-4. doi: 10.1016/0006-3223(90)90489-o. No abstract available.
- Stout RL, Wirtz PW, Carbonari JP, Del Boca FK. Ensuring balanced distribution of prognostic factors in treatment outcome research. J Stud Alcohol Suppl. 1994 Dec;12:70-5. doi: 10.15288/jsas.1994.s12.70.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh SV, MacQueen G, McIntyre RS, Sharma V, Beaulieu S; Guidelines Group, CANMAT. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: update 2007. Bipolar Disord. 2006 Dec;8(6):721-39. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00432.x.
- Chaput JP, Despres JP, Bouchard C, Tremblay A. Short sleep duration is associated with reduced leptin levels and increased adiposity: Results from the Quebec family study. Obesity (Silver Spring). 2007 Jan;15(1):253-61. doi: 10.1038/oby.2007.512.
- Levitan RD, Masellis M, Basile VS, Lam RW, Kaplan AS, Davis C, Muglia P, Mackenzie B, Tharmalingam S, Kennedy SH, Macciardi F, Kennedy JL. The dopamine-4 receptor gene associated with binge eating and weight gain in women with seasonal affective disorder: an evolutionary perspective. Biol Psychiatry. 2004 Nov 1;56(9):665-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.013.
- Krauchi K, Wirz-Justice A, Graw P. High intake of sweets late in the day predicts a rapid and persistent response to light therapy in winter depression. Psychiatry Res. 1993 Feb;46(2):107-17. doi: 10.1016/0165-1781(93)90013-7.
- Ortiz-Dominguez A, Hernandez ME, Berlanga C, Gutierrez-Mora D, Moreno J, Heinze G, Pavon L. Immune variations in bipolar disorder: phasic differences. Bipolar Disord. 2007 Sep;9(6):596-602. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00493.x.
- Kupka RW, Breunis MN, Knijff E, Ruwhof C, Nolen WA, Drexhage HA. Immune activation, steroid resistancy and bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:73-4. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.29.x. No abstract available.
- Lewy AJ, Sack RL, Singer CM, White DM, Hoban TM. Winter depression and the phase-shift hypothesis for bright light's therapeutic effects: history, theory, and experimental evidence. J Biol Rhythms. 1988 Summer;3(2):121-34. doi: 10.1177/074873048800300203. No abstract available.
- Partonen T, Treutlein J, Alpman A, Frank J, Johansson C, Depner M, Aron L, Rietschel M, Wellek S, Soronen P, Paunio T, Koch A, Chen P, Lathrop M, Adolfsson R, Persson ML, Kasper S, Schalling M, Peltonen L, Schumann G. Three circadian clock genes Per2, Arntl, and Npas2 contribute to winter depression. Ann Med. 2007;39(3):229-38. doi: 10.1080/07853890701278795. Erratum In: Ann Med. 2010 Oct;42(7):555.
- O'Brien SM, Scully P, Scott LV, Dinan TG. Cytokine profiles in bipolar affective disorder: focus on acutely ill patients. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):263-7. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.015. Epub 2006 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NARSAD-9818
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, Bipolar
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDepression | Maniodepressiv | Bipolar depression | Major Depressive Episode | Bipolar I depression | Bipolar II depressionForenede Stater
-
Forest LaboratoriesGedeon Richter Ltd.AfsluttetDepression, BipolarForenede Stater, Ukraine, Bulgarien, Canada, Colombia, Den Russiske Føderation
-
Queen's UniversityPfizer; Providence Health & Services; MDS Pharma ServicesAfsluttetDepression, BipolarCanada
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalTrukket tilbageDepression, BipolarKorea, Republikken
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Bipolar depression | Behandling - resistent bipolar lidelse | Type 2 bipolar lidelseCanada
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
AstraZenecaAfsluttetAkut bipolar depressionBrasilien, Mexico, Peru, Kalkun, Argentina, Chile, Venezuela, Colombia, Guatemala
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetDepressiv lidelse, major | Depression, Bipolar | Elektricitet; EffekterTaiwan
-
University Hospital, RouenUkendt
Kliniske forsøg med Northern Light Technology (SADelite lampe) lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshed | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarcinom | Nyrekarcinom | Prostata karcinom | Genitourinært system neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Prostata karcinom | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Avanceret prostatakarcinomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSelvmordstanker | Bipolar depression | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringVeteran på 65 år og ældreForenede Stater