- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00590265
Lysterapi i behandling av den akutte fasen av bipolar type II depresjon (BPII-DEP-LT)
Lysterapi i behandling av den akutte fasen av bipolar type II depresjon: Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å etablere effektivitet og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bipolar type II depresjon er en svært hyppig tilstand som vi fortsatt har betydelig mangel på akutte behandlinger for. Det er nå konsistente bevis for at lysterapibehandling ga en betydelig reduksjon av depressive symptomer for sesongmessig og ikke-sesongbestemt unipolar depresjon. Men det finnes ingen langtidsstudier av lysterapi for behandling av ikke-sesongmessig unipolar depresjon. Det er også viktig å merke seg at mange av disse studiene involverte samtidig terapi med antidepressiva eller søvnmangel, noe som gjorde tolkningen av resultatene enda vanskeligere.
Derfor foreslår vi å studere effekten og sikkerheten til lysterapi for behandling av bipolare type II-pasienter som går tilbake til en depressiv fase i perioden september til midten av mars. Dette vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Bipolar II polikliniske pasienter vil bli rekruttert fra vårt bipolare lidelsesprogram og fra våre 5 allmennpsykiatriske poliklinikker. Vi vil rekruttere bipolare type II pasienter som står overfor en depressiv fase, og etter at de har gitt sitt informerte samtykke og vi hadde bekreftet at de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil de bli randomisert blindt til Bright-light (10 000 lux) vs. Dim-light placebo ( 100 lux) behandlinger. Både pasient og etterforsker/bedømmer vil være blinde for typen lysbehandling som er tildelt pasienten. Lysterapien vil finne sted i løpet av 30 minutter daglig om morgenen ETTER den vanlige oppvåkningstiden til pasienten for å unngå selv delvis søvnmangel som ville forvirre resultatene hvis vi skulle observere en større byttehastighet til mani eller hypomani.
Årsaker til avslutning av studien kan være alvorlige bivirkninger, utvikling av selvmordstanker eller hypomane/maniske symptomer, pasientens egen avgjørelse eller andre eksklusjonskriterier som oppfylles i løpet av studien.
Depressive og maniske/hypomane symptomer, livskvalitet, søvnkvalitet og bivirkninger vil bli vurdert ved baseline og i løpet av studien. Biologiske parametere vil også bli målt langs studien. Vi tror at denne studien vil tillate oss å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en 5 ukers sterkt lysbehandling for bipolar type II depresjon og gi åpne data om de langsiktige fordelene med denne behandlingen hvis den forlenges over 5 uker i "mørket" måneder i året.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bipolar type II lidelse, depressiv fase som oppfyller DSM-IV-kriteriene i henhold til SCID-intervjuet
- Hamilton Depression Rating Scale 21 elementer (HAMD-21) ≥ 17 og en Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) ≥ 15 i minst 2 uker og episoden har begynt i løpet av september måned eller en senere måned
- Kunne gi sitt samtykke og vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykiatrisk tilstand, organisk hjernesykdom, ustabil og/eller ubehandlet medisinsk tilstand som hypotyreose, diabetes, hjertetilstand, hypertensjon
- Underskudd på vitamin B12 eller folat
- Subsyndromiske hypomanisymptomer i henhold til en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 4
- Historie med manisk eller hypoman bryter når den ble utsatt for sterkt lys eller under langvarig eksponering for solen under tidligere depressive faser
- Graviditet eller fravær av prevensjonsbehandling
- Anamnese med lysindusert migrene eller epilepsi
- Markerte selvmordstanker
- Netthinneblindhet eller alvorlig grå stær
- Glaukom, netthinnesykdommer i øyet
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent hudfølsomhet for sollys, spesielt hos pasienter som får fotosensibiliserende legemidler som litium eller fenotiaziner
- Tidligere historie med lysterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
10 000 lux i 30 minutter
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
|
<100 lux for 30 minutes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
responsraten som definert av en 50 % forbedring av poengsummen for depressive symptomer på MADRS-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uker
|
5 og 45 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
remisjonsraten (MADRS-skala ≤ 8 )
Tidsramme: 5 og 45 uker
|
5 og 45 uker
|
tilbakefallsraten til depresjon eller hypomani
Tidsramme: 5 og 45 uker
|
5 og 45 uker
|
søvnkvaliteten i henhold til PSQI-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uker
|
5 og 45 uker
|
livskvaliteten i henhold til SF-36 og Q-LES-Q SF skalaer
Tidsramme: 5 og 45 uker
|
5 og 45 uker
|
forekomsten av bivirkninger i henhold til UKU-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uker
|
5 og 45 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Lewy AJ, Lefler BJ, Emens JS, Bauer VK. The circadian basis of winter depression. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 May 9;103(19):7414-9. doi: 10.1073/pnas.0602425103. Epub 2006 Apr 28.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh S, MacQueen G, McIntyre R, Sharma V, Silverstone P, Alda M, Baruch P, Beaulieu S, Daigneault A, Milev R, Young LT, Ravindran A, Schaffer A, Connolly M, Gorman CP; Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: consensus and controversies. Bipolar Disord. 2005;7 Suppl 3:5-69. doi: 10.1111/j.1399-5618.2005.00219.x.
- Wirz-Justice A, Benedetti F, Berger M, Lam RW, Martiny K, Terman M, Wu JC. Chronotherapeutics (light and wake therapy) in affective disorders. Psychol Med. 2005 Jul;35(7):939-44. doi: 10.1017/s003329170500437x.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Bauer MS, Shea N, McBride L, Gavin C. Predictors of service utilization in veterans with bipolar disorder: a prospective study. J Affect Disord. 1997 Jul;44(2-3):159-68. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00046-3.
- Kripke DF, mullaney DJ, Gillin JC, et al. Phototherapy of non-seasonal depression. In: Shagass C, Josiassen RC, Bridger WH, et al., eds. Biological Psychiatry. New York: Elsevier Science Publishing Co.; 1986:993-995
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Lam RW, Levitt AJ, Kraus RP, et al. Management issues. In: ed.R.Lam and A.Levitt, ed. Canadian Consensus Guidelines for the Treatment of Seasonal Affective Disorder Clinical & Academic Publishing; 1999:96-114
- Magnusson A, Partonen T. The diagnosis, symptomatology, and epidemiology of seasonal affective disorder. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):625-34; quiz 1-14. doi: 10.1017/s1092852900019593.
- Martiny K, Lunde M, Unden M, Dam H, Bech P. The lack of sustained effect of bright light, after discontinuation, in non-seasonal major depression. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1247-52. doi: 10.1017/S0033291706008105. Epub 2006 Jun 7. Erratum In: Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1336.
- Schwitzer J, Neudorfer C, Blecha HG, Fleischhacker WW. Mania as a side effect of phototherapy. Biol Psychiatry. 1990 Sep 15;28(6):532-4. doi: 10.1016/0006-3223(90)90489-o. No abstract available.
- Stout RL, Wirtz PW, Carbonari JP, Del Boca FK. Ensuring balanced distribution of prognostic factors in treatment outcome research. J Stud Alcohol Suppl. 1994 Dec;12:70-5. doi: 10.15288/jsas.1994.s12.70.
- Yatham LN, Kennedy SH, O'Donovan C, Parikh SV, MacQueen G, McIntyre RS, Sharma V, Beaulieu S; Guidelines Group, CANMAT. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) guidelines for the management of patients with bipolar disorder: update 2007. Bipolar Disord. 2006 Dec;8(6):721-39. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00432.x.
- Chaput JP, Despres JP, Bouchard C, Tremblay A. Short sleep duration is associated with reduced leptin levels and increased adiposity: Results from the Quebec family study. Obesity (Silver Spring). 2007 Jan;15(1):253-61. doi: 10.1038/oby.2007.512.
- Levitan RD, Masellis M, Basile VS, Lam RW, Kaplan AS, Davis C, Muglia P, Mackenzie B, Tharmalingam S, Kennedy SH, Macciardi F, Kennedy JL. The dopamine-4 receptor gene associated with binge eating and weight gain in women with seasonal affective disorder: an evolutionary perspective. Biol Psychiatry. 2004 Nov 1;56(9):665-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.013.
- Krauchi K, Wirz-Justice A, Graw P. High intake of sweets late in the day predicts a rapid and persistent response to light therapy in winter depression. Psychiatry Res. 1993 Feb;46(2):107-17. doi: 10.1016/0165-1781(93)90013-7.
- Ortiz-Dominguez A, Hernandez ME, Berlanga C, Gutierrez-Mora D, Moreno J, Heinze G, Pavon L. Immune variations in bipolar disorder: phasic differences. Bipolar Disord. 2007 Sep;9(6):596-602. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00493.x.
- Kupka RW, Breunis MN, Knijff E, Ruwhof C, Nolen WA, Drexhage HA. Immune activation, steroid resistancy and bipolar disorder. Bipolar Disord. 2002;4 Suppl 1:73-4. doi: 10.1034/j.1399-5618.4.s1.29.x. No abstract available.
- Lewy AJ, Sack RL, Singer CM, White DM, Hoban TM. Winter depression and the phase-shift hypothesis for bright light's therapeutic effects: history, theory, and experimental evidence. J Biol Rhythms. 1988 Summer;3(2):121-34. doi: 10.1177/074873048800300203. No abstract available.
- Partonen T, Treutlein J, Alpman A, Frank J, Johansson C, Depner M, Aron L, Rietschel M, Wellek S, Soronen P, Paunio T, Koch A, Chen P, Lathrop M, Adolfsson R, Persson ML, Kasper S, Schalling M, Peltonen L, Schumann G. Three circadian clock genes Per2, Arntl, and Npas2 contribute to winter depression. Ann Med. 2007;39(3):229-38. doi: 10.1080/07853890701278795. Erratum In: Ann Med. 2010 Oct;42(7):555.
- O'Brien SM, Scully P, Scott LV, Dinan TG. Cytokine profiles in bipolar affective disorder: focus on acutely ill patients. J Affect Disord. 2006 Feb;90(2-3):263-7. doi: 10.1016/j.jad.2005.11.015. Epub 2006 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NARSAD-9818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Northern Light Technology (SADelite lampe) lysterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekrutteringSøvnløshet | Forsinket søvnfaseHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlærekarsinom | Nyrekarsinom | Prostata karsinom | Genitourinært system neoplasmaForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk prostatakarsinom | Stage IV prostatakreft AJCC v8 | Prostata karsinom | Stage III prostatakreft AJCC v8 | Avansert prostatakarsinomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringVeteran 65 år og eldreForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater