Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi i behandling av den akutte fasen av bipolar type II depresjon (BPII-DEP-LT)

17. februar 2023 oppdatert av: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute

Lysterapi i behandling av den akutte fasen av bipolar type II depresjon: Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å etablere effektivitet og sikkerhet

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lysterapi for behandling av bipolare type II-pasienter som går tilbake til en depressiv fase om høsten eller vinteren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar type II depresjon er en svært hyppig tilstand som vi fortsatt har betydelig mangel på akutte behandlinger for. Det er nå konsistente bevis for at lysterapibehandling ga en betydelig reduksjon av depressive symptomer for sesongmessig og ikke-sesongbestemt unipolar depresjon. Men det finnes ingen langtidsstudier av lysterapi for behandling av ikke-sesongmessig unipolar depresjon. Det er også viktig å merke seg at mange av disse studiene involverte samtidig terapi med antidepressiva eller søvnmangel, noe som gjorde tolkningen av resultatene enda vanskeligere.

Derfor foreslår vi å studere effekten og sikkerheten til lysterapi for behandling av bipolare type II-pasienter som går tilbake til en depressiv fase i perioden september til midten av mars. Dette vil være en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Bipolar II polikliniske pasienter vil bli rekruttert fra vårt bipolare lidelsesprogram og fra våre 5 allmennpsykiatriske poliklinikker. Vi vil rekruttere bipolare type II pasienter som står overfor en depressiv fase, og etter at de har gitt sitt informerte samtykke og vi hadde bekreftet at de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil de bli randomisert blindt til Bright-light (10 000 lux) vs. Dim-light placebo ( 100 lux) behandlinger. Både pasient og etterforsker/bedømmer vil være blinde for typen lysbehandling som er tildelt pasienten. Lysterapien vil finne sted i løpet av 30 minutter daglig om morgenen ETTER den vanlige oppvåkningstiden til pasienten for å unngå selv delvis søvnmangel som ville forvirre resultatene hvis vi skulle observere en større byttehastighet til mani eller hypomani.

Årsaker til avslutning av studien kan være alvorlige bivirkninger, utvikling av selvmordstanker eller hypomane/maniske symptomer, pasientens egen avgjørelse eller andre eksklusjonskriterier som oppfylles i løpet av studien.

Depressive og maniske/hypomane symptomer, livskvalitet, søvnkvalitet og bivirkninger vil bli vurdert ved baseline og i løpet av studien. Biologiske parametere vil også bli målt langs studien. Vi tror at denne studien vil tillate oss å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en 5 ukers sterkt lysbehandling for bipolar type II depresjon og gi åpne data om de langsiktige fordelene med denne behandlingen hvis den forlenges over 5 uker i "mørket" måneder i året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolar type II lidelse, depressiv fase som oppfyller DSM-IV-kriteriene i henhold til SCID-intervjuet
  • Hamilton Depression Rating Scale 21 elementer (HAMD-21) ≥ 17 og en Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) ≥ 15 i minst 2 uker og episoden har begynt i løpet av september måned eller en senere måned
  • Kunne gi sitt samtykke og vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Annen psykiatrisk tilstand, organisk hjernesykdom, ustabil og/eller ubehandlet medisinsk tilstand som hypotyreose, diabetes, hjertetilstand, hypertensjon
  • Underskudd på vitamin B12 eller folat
  • Subsyndromiske hypomanisymptomer i henhold til en Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 4
  • Historie med manisk eller hypoman bryter når den ble utsatt for sterkt lys eller under langvarig eksponering for solen under tidligere depressive faser
  • Graviditet eller fravær av prevensjonsbehandling
  • Anamnese med lysindusert migrene eller epilepsi
  • Markerte selvmordstanker
  • Netthinneblindhet eller alvorlig grå stær
  • Glaukom, netthinnesykdommer i øyet
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent hudfølsomhet for sollys, spesielt hos pasienter som får fotosensibiliserende legemidler som litium eller fenotiaziner
  • Tidligere historie med lysterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
10 000 lux i 30 minutter
Andre navn:
  • Northern Light Technology (SADelite lampe) med to 36W pærer
Placebo komparator: 2
<100 lux for 30 minutes
Andre navn:
  • Northern Light Technology (SADelite-lampe) med to 18W-pærer + rødt filter (Medium Red 27 High Temperature-behandlet, LEE-filtre, Y = 3,64%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsraten som definert av en 50 % forbedring av poengsummen for depressive symptomer på MADRS-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uker
5 og 45 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
remisjonsraten (MADRS-skala ≤ 8 )
Tidsramme: 5 og 45 uker
5 og 45 uker
tilbakefallsraten til depresjon eller hypomani
Tidsramme: 5 og 45 uker
5 og 45 uker
søvnkvaliteten i henhold til PSQI-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uker
5 og 45 uker
livskvaliteten i henhold til SF-36 og Q-LES-Q SF skalaer
Tidsramme: 5 og 45 uker
5 og 45 uker
forekomsten av bivirkninger i henhold til UKU-skalaen
Tidsramme: 5 og 45 uker
5 og 45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Northern Light Technology (SADelite lampe) lysterapi

3
Abonnere