Fototerapia nel trattamento della fase acuta della depressione bipolare di tipo II (BPII-DEP-LT)
Terapia della luce nel trattamento della fase acuta della depressione bipolare di tipo II: studio in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire l'efficacia e la sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione bipolare di tipo II è una condizione molto frequente per la quale abbiamo ancora una significativa mancanza di trattamenti acuti. Ora ci sono prove coerenti che il trattamento con la terapia della luce ha prodotto una significativa diminuzione dei sintomi depressivi per la depressione unipolare stagionale e non stagionale. Ma non ci sono studi a lungo termine sulla terapia della luce per il trattamento della depressione unipolare non stagionale. È anche importante notare che molti di questi studi hanno coinvolto la co-terapia con farmaci antidepressivi o la privazione del sonno, rendendo ancora più difficile l'interpretazione dei risultati.
Pertanto, proponiamo di studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia della luce per il trattamento di pazienti bipolari di tipo II che ricadono in una fase depressiva durante il periodo da settembre a metà marzo. Questo sarà uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. I pazienti ambulatoriali bipolari II saranno reclutati dal nostro programma per i disturbi bipolari e dalle nostre 5 cliniche ambulatoriali di psichiatria generale. Recluteremo pazienti bipolari di tipo II che affrontano una fase depressiva e dopo che hanno dato il loro consenso informato e abbiamo verificato che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, saranno randomizzati alla cieca a Bright-light (10.000 lux) vs Dim-light placebo ( 100 lux) terapie. Sia il paziente che il ricercatore/valutatore saranno ciechi rispetto al tipo di trattamento della luce assegnato al paziente. La terapia della luce avverrà per 30 minuti al giorno al mattino DOPO il consueto orario di risveglio del paziente al fine di evitare anche parziale privazione del sonno che confonderebbe i risultati se dovessimo osservare una maggiore frequenza di passaggio alla mania o all'ipomania.
Le ragioni per l'interruzione dello studio possono essere gravi effetti collaterali, sviluppo di idee suicide o sintomi ipomaniacali/maniacali, decisione del paziente o qualsiasi altro criterio di esclusione soddisfatto durante il corso dello studio.
I sintomi depressivi e maniacali/ipomaniacali, la qualità della vita, la qualità del sonno e gli effetti collaterali saranno valutati al basale e durante lo studio. Durante lo studio verranno misurati anche i parametri biologici. Riteniamo che questo studio ci consentirà di determinare l'efficacia e la sicurezza di una terapia a luce intensa di 5 settimane per la depressione bipolare di tipo II e di fornire dati in aperto sui benefici a lungo termine di questo trattamento se prolungato per oltre 5 settimane durante il "buio" mesi dell'anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serge Beaulieu, Ph.D.
- Numero di telefono: 3301 514-761-6131
- Email: serge.beaulieu@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sybille Saury
- Numero di telefono: 3330 514-761-6131
- Email: sybille.saury@douglas.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo bipolare di tipo II, fase depressiva che soddisfa i criteri del DSM-IV come da intervista SCID
- Hamilton Depression Rating Scale 21 item (HAMD-21) ≥ 17 e una Montgomery Asberg rating Scale (MADRS) ≥ 15 per almeno 2 settimane e l'episodio è iniziato durante il mese di settembre o un mese successivo
- In grado di dare il proprio consenso e la volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni psichiatriche, disturbi cerebrali organici, condizioni mediche instabili e/o non trattate come ipotiroidismo, diabete, condizioni cardiache, ipertensione
- Deficit di vitamina B12 o folato
- Sintomi di ipomania sub-sindromica secondo un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) ≥ 4
- Storia di switch maniacale o ipomaniacale quando esposto a luce intensa o durante un'esposizione prolungata al sole durante precedenti fasi depressive
- Gravidanza o assenza di un trattamento contraccettivo
- Storia di emicrania o epilessia indotta dalla luce
- Ideazione suicidaria marcata
- Cecità retinica o grave cataratta
- Glaucoma, malattie retiniche dell'occhio
- Abuso di alcol o droghe
- Sensibilità cutanea nota alla luce solare, specialmente nei pazienti che ricevono farmaci fotosensibilizzanti come il litio o le fenotiazine
- Storia passata della terapia della luce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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10.000 lux per 30 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
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<100 lux for 30 minutes
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di risposta come definito da un miglioramento del 50% del punteggio dei sintomi depressivi sulla scala MADRS
Lasso di tempo: 5 e 45 settimane
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5 e 45 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di remissione (scala MADRS ≤ 8 )
Lasso di tempo: 5 e 45 settimane
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5 e 45 settimane
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il tasso di ricaduta in depressione o ipomania
Lasso di tempo: 5 e 45 settimane
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5 e 45 settimane
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la qualità del sonno secondo la scala PSQI
Lasso di tempo: 5 e 45 settimane
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5 e 45 settimane
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la qualità della vita secondo le scale SF-36 e Q-LES-Q SF
Lasso di tempo: 5 e 45 settimane
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5 e 45 settimane
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l'incidenza degli effetti collaterali secondo la scala UKU
Lasso di tempo: 5 e 45 settimane
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5 e 45 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Beaulieu, Ph.D., McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Partonen T, Treutlein J, Alpman A, Frank J, Johansson C, Depner M, Aron L, Rietschel M, Wellek S, Soronen P, Paunio T, Koch A, Chen P, Lathrop M, Adolfsson R, Persson ML, Kasper S, Schalling M, Peltonen L, Schumann G. Three circadian clock genes Per2, Arntl, and Npas2 contribute to winter depression. Ann Med. 2007;39(3):229-38. doi: 10.1080/07853890701278795. Erratum In: Ann Med. 2010 Oct;42(7):555.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NARSAD-9818
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